黑龙江省人大常委会


黑龙江省优良种畜种禽管理条例
黑龙江省人大常委会


（1989年9月23日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 种畜种禽选育
第三章 种畜种禽生产
第四章 种畜种禽利用
第五章 种畜种禽经销
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强对优良种畜种禽的科学管理，提高优良种畜种禽质量，促进畜牧业生产的发展，根据国家有关规定，结合本省实际情况，制定本条例。
第二条 优良种畜种禽（以下简称种畜种禽）指做种用的牛、马、驴、猪、羊、兔、鸡、鸭、鹅等，也包括种畜种禽的胚胎、精液、卵。
第三条 在本省境内从事种畜种禽选育、生产、利用、经销的一切单位和个人，都必须遵守本条例。
第四条 鼓励和扶持用科学方法从事种畜种禽的选育、生产、利用和推广。
第五条 省畜牧主管部门主管全省种畜种禽管理工作，市（行署）、县畜牧主管部门主管本辖区内的种畜种禽管理工作。
国营农场总局按照省畜牧主管部门委托，负责本系统的种畜种禽管理工作。

第二章 种畜种禽选育
第六条 选育和引进种畜种禽，应符合省种畜种禽生产规划和生产需要，选育和引进高产、优质、适应性强的品种。有计划地建立适合我省实际情况的种畜种禽繁育体系。
引进的种畜种禽应符合该品种标准。
第七条 选育种畜种禽时，应根据品种的特性、特征，制定出相适应的饲养管理技术标准，提供生产上应用。
第八条 对种畜种禽品种，应不断选育提高；对确有保种价值的稀有良种，应给予保护。
第九条 省设立种畜种禽品种评审委员会，负责全省选育的畜禽新品种和引进的种畜种禽品种的评审工作；市（行署）、县设立种畜种禽品种评审小组，负责本辖区内种畜种禽的初审和推荐工作。
评审委员会和评审小组，由科委、畜牧等有关部门负责人、专家和牧民代表组成。
种畜种禽质量监测的日常工作由种畜种禽质量监测中心负责。
第十条 审定通过的种畜种禽新品种，经省政府批准命名公布。

第三章 种畜种禽生产
第十一条 种畜种禽应在具备相应条件的原种场和良种繁殖场进行生产。原种场以生产原种畜禽为主，良种繁殖场以扩大繁殖从上一代原种场或良种繁殖场引进的种畜种禽为主。
第十二条 原种场应具备以下条件：
（一）饲养的种畜种禽，必须是省畜牧主管部门指定的种畜种禽品种，并具有规定数量的特级和一级基础母畜禽。
（二）有足够利用的自然资源或可靠的饲料来源，有较为先进的生产技术装备和良好的隔离环境条件。
（三）有具备专业技术职称的场长，有一定数量的高、中级专业技术人员。
（四）有健全的规章制度。
良种繁殖场的条件由省畜牧主管部门参照上述规定另行制定。
第十三条 原种场、良种繁殖场的设立、变更须经省畜牧主管部门批准。
经检查验收合格的原种场和良种繁殖场，由省畜牧主管部门发给《种畜种禽生产许可证》。
未取得《种畜种禽生产许可证》的，不准生产种畜种禽。
第十四条 生产种畜种禽，应按种畜种禽饲养标准和管理规程进行标准化生产。
第十五条 生产种畜种禽的单位和个人，应按照品种鉴定标准进行等级鉴定，实行良种登记，建立完整的谱系资料等技术档案。
第十六条 财政部门对国营原种场、良种繁殖场应按规定在资金上给予补贴。粮食、饲料部门对饲养种畜种禽的单位应负责供应饲料。

第四章 种畜种禽利用
第十七条 进口的种畜及其纯种繁殖的后代，除条件暂不具备的地区外，必须实行人工授精和冻精配种。
进口的纯种母畜禽，必须实行纯种繁殖，严禁混交滥配。
第十八条 种卵孵化，应在县以上畜牧主管部门批准的种禽孵化场进行。
第十九条 生产冷冻精液，必须利用遗传性能好、精液品质优良、健康无病的特优种畜。
第二十条 种畜冷冻精液，由省畜牧主管部门指定单位进行集中生产。
第二十一条 生产的冷冻精液和冷冻胚胎，必须经省家畜冷冻精液监测中心质量检测，合格的由省畜牧主管部门发给合格证书。
未取得合格证书的，不准生产种畜冷冻精液和冷冻胚胎。
第二十二条 家畜人工授精，应在经县以上畜牧主管部门批准的人工授精站（点），按有关家畜人工授精技术操作规程进行。
第二十三条 从事家畜人工授精的人员，必须经县以上畜牧主管部门考核，取得合格证书后，准许从事家畜人工授精工作。

第五章 种畜种禽经销
第二十四条 省际间经销种畜种禽，应报省畜牧主管部门批准；省内经销种畜种禽，应报县以上畜牧主管部门批准。
第二十五条 经销的种畜种禽，必须严格按国务院颁发的《家畜家禽防疫条例》和黑龙江省人民政府颁发的《黑龙江省家畜家禽防疫条例实施办法》的规定进行检疫。
第二十六条 经销种畜种禽时，应出具由省畜牧主管部门统一制发的《种畜证书》或《种禽证书》，以及检疫证明和谱系卡片资料。
第二十七条 进出口种畜种禽，须经省畜牧主管部门审核后，报请农业部批准。
进出口种畜种禽必须严格按《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》的规定进行检疫。
第二十八条 铁路、民航、公路、水运等交通部门承担进出口或者省际间种畜种禽运输，必须凭托运单位出具由省畜牧主管部门加盖黑龙江省种畜种禽调拨专用章的运输单和县以上畜禽防疫检疫机构的检疫证明办理承运手续。
第二十九条 种畜种禽广告必须经当地畜牧主管部门审查；未经审查的种畜种禽广告不准刊登和广播。

第六章 法律责任
第三十条 对违反本条例有下列行为之一的，分别给予以下处罚：
（一）违反第六条、第二十七条第一款规定，由畜牧主管部门按商品畜禽价格强行处理。
（二）违反第十七条第二款规定造成品种混杂，繁育体系混乱的，由畜牧主管部门处以一千元至五千元罚款。
（三）违反第十三条第三款、第十八条规定，由畜牧主管部门责令其停止生产，没收全部非法所得，并处以五百元至一千元罚款。
（四）违反第十九、二十、二十一、二十二条规定，由畜牧主管部门责令其停止生产，处以五百元至一千元罚款。
（五）违反第二十四条、第二十六条规定，由县以上畜牧主管部门会同工商行政管理部门，责令停止出售，没收其非法所得，并处以五百元至一千元罚款。
（六）对生产、经销、利用不符合种畜种禽、冻精标准的单位和个人，对用户要负责赔偿经济损失。
（七）违反第二十九条规定，由工商行政管理部门按《广告管理条例》予以查处。
第三十一条 违反本条例的责任人员由畜牧主管部门给予一百元至三百元的罚款。需要给予行政处分的，由畜牧主管部门建议责任人员的主管部门给予行政处分。触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉；逾期不申请复议也不起诉又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执
行。

第七章 附 则
第三十三条 本条例与国家有关规定有抵触时，按国家有关规定执行。
第三十四条 本条例自1989年12月1日起施行。



1989年9月23日
国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

国食药监办[2012]212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月1日




　　　　　　　　　　　　 加强药用辅料监督管理的有关规定


　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：

　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
　　（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
　　（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
　　（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
　　（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
　　（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
　　（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
　　（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
　　（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。

　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
　　（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
　　（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
　　（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
　　（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
　　（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
　　（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
　　（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
　　（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
　　（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
　　（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。

　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。