国家药监局


关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国药监注[2001]519号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为保证药品质量，确保人体用药安全有效，新修订的《药品管理法》于2001年12月1
日起正式实施，新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理
提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》，现就有关药包材监督管理的衔
接问题通知如下：

一、根据新修订的《药品管理法》有关规定，从2001年12月1日起，申请新药、仿制
药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》
的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。

二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包材品种
目录可查阅我局SDA网站)，还应结合具体药品品种按照《中国药典》(2000版)关于稳定
性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作，保证药品在有效期内的质量(12月1
日前已购进的药包材使用完为止)。

三、按我局21号令及“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包
材监督管理工作的通知”(国药管注〔2000〕462号)有关规定和要求，各省(区、市)药品监
督管理局要抓紧做好原有的《许可证》的换证工作，其换证工作仍定于2002年底前全部完
成。

四、按我局有关规定，为保证药品质量，从2002年1月1日起，生物制品、血液制品、
冷冻干燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装，其他所有药品于2005年1月1日起
停止使用淘汰的天然胶塞作为包装。

五、为改革行政审批制度，从2002年1月1日起，取消《药品包装用材料、容器管理
办法》(局21号令)中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材的立项审批，药包材生产企业按药包材注册
有关规定可直接按程序申请药包材注册；取消局21号令第十五条有关使用进口药包材备案
的规定，凡取得《进口药包材注册证》的进口药包材即可在我国销售，药品生产企业可结
合具体药品品种选用。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十九日


吉林省人民政府


吉林省锅炉设备环境保护管理办法

吉林省人民政府令第31号


第一章 总 则
第一条 为减轻锅炉烟尘污染，保护和改善大气环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国大气污染防治法》的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称锅炉设备是指燃煤的电站锅炉、工业动力锅炉、工业窑炉、民用采暖锅炉、茶炉等设备。
第三条 凡在我省境内设计、制造、销售、安装、改造和使用锅炉设备的单位和个人，必须遵守本办法。
第四条 各级人民政府的环境保护部门对本地区锅炉设备的环境要求实施统一的监督管理。环境保护部门有权责令停止生产、销售、使用不符合环境保护要求的锅炉设备。

第二章 锅炉设备生产、销售和使用的管理
第五条 锅炉设备必须符合消烟除尘、安全运行的要求，其产品的生产应采用先进技术，以减少污染物的产生和排放。锅炉本体及其配套的消烟除尘设备产品，须经省环保局对其环境保护技术指标审查合格后方可生产。
第六条 锅炉设备的生产企业必须严格加强其产品质量的监督与管理。不符合环境保护要求的产品不准出厂。
第七条 锅炉设备产品应有环境保护部门颁发的消烟除尘合格证明和操作说明。锅炉设备生产厂家必须对用户进行技术培训、操作指导等服务工作。
第八条 订购省外锅炉设备，必须有产品制造地的市（地）级以上环境保护部门颁发的产品环境保护合格证明，经使用地的市（地）级环境保护部门核准后方可购入。
第九条 凡购入不符合本办法规定的锅炉设备一律不得安装使用，否则当地环保部门有权按规定给予处罚。

第三章 锅炉设备的运行管理
第十条 环境保护部门应对投入运行的锅炉设备进行经常性的监督管理，适时检查了解其排污、运转和使用情况。任何单位和个人不得拒绝或妨碍检查工作的正常进行。
第十一条 已经安装、使用的不符合环境保护要求的锅炉设备，必须限期治理，达到国家或地方规定的环境保护标准。
第十二条 民用采暖锅炉使用前及工业用锅炉维修改造后，必须经环境保护部门检查验收合格并领取合格证明方准使用。
第十三条 各单位对锅炉设备操作人员、管理人员，必须进行技术培训和定期考核。
第十四条 使用锅炉设备的单位必须做到：
一、烟尘排放达到国家或地方规定的标准；
二、运行效果达到设计水平；
三、对经除尘设备收集的灰尘及湿式除尘产生的废水必须妥善处理，不得产生二次污染。
第十五条 使用锅炉设备的单位有下列情况之一者，须报当地环境保护部门审批：
一、处理需暂停运转的设施；
二、处理拆除或闲置的设施；
三、处理转卖或调拨的设施；

第四章 在用锅炉设备的检测
第十六条 凡在我省内安装使用的锅炉设备，必须按环保要求由当地环境保护部门统一实行定期检测。任何单位和个人不得以任何借口拒绝、阻挠检测。
第十七条 检测项目：
一、必测项目：烟尘排放浓度、烟气林格曼黑度、除尘设备进出口浓度。
二、选测项目：锅炉出力、过剩空气系数、排烟温度、烟气含湿量及排烟气体成分等。
第十八条 经测试合格的锅炉设备，单位可持《测试报告》到当地环境保护部门办理消烟除尘合格证，持证期间可免交超标排污费。对测试不合格的，责令其限期完成设备改造任务并进行复测。
第十九条 凡检测不合格或虽持有消烟除尘合格证但在运行中仍出现排污超标的，环境保护部门可按规定征收超标排污费，按规定给予警告，责令其限期治理或封炉。
第二十条 锅炉设备的环保要求检测工作由各级环境保护监测部门承担，并实行有偿服务，收费标准按国家和省的有关规定执行。各市（地、州）环境保护部门负责本辖区的锅炉设备检测，统一安排检测任务、检定仪器设备和技术考核及监督管理工作。
第二十一条 各级环境保护监测部门必须严格按照国家或地方规定的标准和检测方法开展锅炉设备的环保要求检测工作，并定期向市（地、州）环境保护部门上报被测单位的所测数据及有关资料。

第五章 奖励与惩罚
第二十二条 对执行本办法，在消烟除尘和在锅炉设备管理工作中做出显著成绩的单位和个人，环境保护部门和有关部门可给予表彰和奖励。
第二十三条 有下列情况之一的，发现一次处以该单位领导及操作人员三十元以上罚款；超过三次收缴运行合格证，并从第一次发现之日起，加收三至五倍的超标排污费。
一、除尘设备敞口运行的；
二、除尘设备磨损漏风不及时维修的；
三、不按规程操作锅炉设备的。
第二十四条 有下列情况之一的，处以该单位三千至一万元罚款，并从发现之日起，加收二至五倍超标排污费。
一、未经允许擅自拆除除尘设施或无故闲置不用的；
二、因管理不善造成严重污染的。
第二十五条 拒绝对锅炉设备进行检测的，处以二百元至五百元罚款。
第二十六条 对锅炉设备检测单位不按规定测试，不按时上报测试数据并有弄虚作假，营私舞弊行为的，由环保部门取消其检测资格，并追究其领导及当事人的责任。

第六章 附 则
第二十七条 本办法自发布之日起施行。



1990年5月25日