关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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关于印发《中国科协新观点新学说学术沙龙实施及管理办法(试行)》的通知

中国科协学会学术部


关于印发《中国科协新观点新学说学术沙龙实施及管理办法(试行)》的通知

科协学发〔2007〕208号


各全国学会、协会、研究会,各有关单位:

  为进一步做好新观点新学说学术沙龙项目的管理工作,促进学术管理工作规范化、制度化,依据《中国科协项目管理办法(试行)》,特制定《中国科协新观点新学说学术沙龙项目实施及管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

  附 件:《中国科协新观点新学说学术沙龙实施及管理办法(试行)》


中国科协学会学术部
二○○七年十一月一日

附件
中国科协新观点新学说学术沙龙
实施及管理办法(试行)

第一章 宗旨与目的
第一条 为进一步做好中国科协新观点新学说学术沙龙(以下简称“沙龙”),增强实效,根据《中国科协项目管理办法(试行)》,特制定本办法。
第二条 沙龙旨在充分发挥学术交流作为原始创新源头之一的作用,营造自由进行探究、鼓励学术争鸣、活跃学术思想、促进原始创新的环境,弘扬敢于质疑、勇于创新、宽容失败的精神,为萌芽时期尚未获得学术主流认可的学术思想、理论观点以及学术灵感提供一个宽松、自由、平等的交流平台。
第二章 沙龙特点
第三条 沙龙主要特点概括为:三个倡导、四个没有、五个突出、六个自主。
(一)三个倡导:倡导大胆创新,倡导交流互动,倡导争辩质疑。要求与会者观点新颖,言之有物,反对假话、空话和套话,不重复别人观点;强调互动和质疑,鼓励学术批判,在讨论争辩中“孵化”新思想新观点,在质疑交锋中“孕育”学术创新。
(二)四个没有:没有门槛,没有权威,没有领导,没有框框。与会者不论资历、学历、专业、年龄、性别,只要符合当期沙龙的主题,有真正创新性的学术观点、思想,都可报名参加;与会者可以说不成熟的话,可以说正式学术会议和学术期刊上发表不了的话,可以说自己最想说的话。
(三)五个突出:力求突出主题新颖性、人员专业性、形式发散性、学科交叉性和成果科学性。主题要有新意,体现创新精神和学术价值,讨论的学术主题应相对集中、学术观点鲜明,防止没有边际的泛谈和清谈;与会者要有学术背景和学术修养,属科技共同体范畴,不讲外行话;形式注重争鸣和质疑,自由式讨论;突出学科交叉性,从不同学科不同视角进行交流碰撞,激发新的思想火花;对符合学术精神和科学规律的会议成果结集出版,形成沙龙系列文集。
(四)六个自主:沙龙议题、议程、会议形式、召开日期、会议地点和参会人员由领衔科学家自主确定,把学术沙龙的学术主导权交给科学家。
第三章 沙龙组织形式
第四条 沙龙实行领衔科学家负责制,每期由1-3名科学家领衔;会务组织工作委托全国学会(协会、研究会)、地方科协和其他相关单位承担。
第五条 沙龙不设主席台,通常采取圆桌会议或其它合适的形式,参会人员座次按照姓名汉语拼音顺序或姓氏笔画顺序排布。
第六条 沙龙不举行开幕式,不请领导讲话,由主持人简要介绍本期沙龙设立背景及讨论内容,并播放中国科协学会学术部制作的沙龙介绍影片后直接进行发言和讨论。
第七条 每期沙龙规模一般为20-30人,会期一般为2天左右。
第八条 参会人员采取领衔科学家邀请与网上自愿报名相结合的形式。自愿报名者须提供相关学术观点摘要并征得领衔科学家同意后方可参会。确定参会人员时,应注意吸纳相关专业领域学者参加,注意学科交叉,同一单位同一领域的参会专家原则上不超过3名。
第九条 沙龙不在会前征集论文,要求与会人员提前对讨论主题做充分准备。会议期间每人可申请主题发言和讨论发言。主题发言不是宣读论文,时间不得超过10分钟。
第十条 每个主题发言之后安排集中讨论和争辩质疑,每人可多次申请讨论发言,但每人每次不超过3分钟。每期沙龙讨论争辩时间原则上不应低于整期沙龙时间的50%。
第十一条 沙龙对与会者发言进行现场速记。文稿经承办单位汇总、领衔科学家统稿审查、中国科协学会学术部报书记处审定后,由中国科学技术出版社正式出版。
第四章 申报及审批
第十二条 沙龙采取面向科技界广泛征集主题。凡主题新颖,领衔科学家有创新思想和观点,能够邀请一批不同领域、具有共同兴趣的专家围绕主题进行争鸣讨论的方案均可提出申报。
第十三条 沙龙活动主题根据“公开申请,专家评审,择优资助,追踪问效”的原则确定。
第十四条 项目申报以全国学会(协会、研究会)为主,具有独立法人资格的党政机关、事业单位、企业单位和社会团体均可申报,原则上不接受个人直接申报。有意提出申报的单位,请认真填写《中国科协新观点新学说学术沙龙方案征集表》,提前3个月提交至中国科协学会学术部学术交流处。征集表可于中国科协网页(http://www.cast.org.cn)“学会与学术”栏目下载。
第十五条 中国科协学会学术部全年受理申报,每年上半年、下半年分别组织专家各评审一次。每次评审结果由学会学术部上报中国科协书记处领导审定后,在中国科协网站公示7天,公示无异议者正式通知申请者开展相关筹备工作。
第十六条 入选沙龙申请者接到通知后,须于30天内与学会学术部签订《中国科学技术协会项目合同书》,逾期按自动放弃处理。
第五章 沙龙组织工作分工
第十七条 中国科协学会学术部负责沙龙项目的总体筹划、主题确定、项目评审、组织协调和追踪问效等工作。
第十八条 领衔科学家职责如下:
(一)根据沙龙特点提交沙龙主题申请表,策划沙龙议题、学术组织方案,设计会议程序,确定召开日期、会议地点,主持沙龙会议。
(二)起草沙龙邀请函,邀请沙龙参会专家,协助承办单位收集专家资料。
(三)负责与会专家发言的审查和统稿,整理汇总沙龙中出现的学术观点,对沙龙作学术总结。
(四)协助承办单位编辑文集,编写文集《序》等。
第十九条 会务承担单位职责如下:
(一)协助领衔科学家选择环境安静的合适会议地点和会议室。
(二)协助领衔科学家起草邀请函,报中国科协学会学术部审定后以学会学术部名义印发并发送。
(三)落实专家参会情况,收集专家简介、照片,提前2-3周向学会学术部报送参会专家名单。
(四)编印会议资料,包括会议日程,参会人员通讯录、参会专家简介。资料署名落款统一为“中国科协学会学术部”。通讯录中专家按照姓名的汉语拼音顺序或姓氏笔画顺序排列,工作人员及其他人员另列。专家简介根据通讯录顺序编印。印刷时采用A4幅面,封面采用120克纸,内容部分70-80克纸。
(五)落实能承担相应任务的速录人员;速记人员应提前到会熟悉会场及座位设置。
(六)落实会议食宿及交通,包括往返交通安排,车辆租用等。
(七)负责会场布置等相关工作。
1.会议室和酒店门口应设有横幅标识。会议室标识为:“中国科协第x期新观点新学说学术沙龙”;酒店门口横幅为:“热烈欢迎参加中国科协第x期新观点新学说学术沙龙的专家”。
2.与会者桌签以主持会议的领衔科学家为基准,以姓名汉语拼音为序依次摆放。并设工作人员席、记者席、速记人员席等。
3.准备会议设备,包括笔记本电脑、投影机、音响话筒、相机、打印机、桌签、电源等,并确保其正常使用,并将电脑声音输入到会议室音频系统。
4.准备必要的文具,如文件袋、纸、笔等。
(八)负责会议讨论时传递话筒、播放幻灯片等相关服务工作。
(九)安排会间茶歇等事宜。
(十)负责沙龙报道稿件的起草工作,于沙龙结束后2天内向学会学术部提交沙龙主要情况及学术观点简述,并附会议照片,供中国科协网站报道使用。
(十一)整理会议记录,将发言内容分别反馈与会者自行修订后汇总,交领衔科学家统稿审查后报中国科协学会学术部;
(十二)负责联系文集出版相关事宜,于沙龙结束两个月内完成正式出版文集等事宜,并及时将出版后文集分发到与会专家。
(十三)负责邀请相关专业媒体到会采访报道,收集媒体报道稿件。媒体报道稿件视情作为附录编入沙龙论文集。中央级科技类媒体邀请由中国科协学会学术部负责协调。
(十四)完成中国科协学会学术部交办的其他事宜。
第六章 经费保障
第二十条 中国科协学会学术部承担沙龙公共费用及出版论文集所需费用,与会者城际间往返交通费用自理。
第二十一条 经费管理及使用参照《中国科协项目管理办法(试行)》有关经费管理及使用规定执行。
第七章 附 则
第二十二条 本办法由中国科协学会学术部负责解释。
第二十三条 本办法自2007年11月1日起施行。

家庭病床暂行工作条例

卫生部


家庭病床暂行工作条例

1984年12月15日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强家庭病床的管理,充分发挥家庭病床的效益,特制定本条例。
第二条 家庭病床是医疗单位对适合在家庭条件下进行检查、治疗和护理的某些病人,而在其家庭就地建立的病床。
第三条 家庭病床是我国社会主义医疗卫生工作的组成部分,是一种深受群众欢迎,符合医学发展规律的医疗服务形式。它适合我国国情,便民利民,利于缓和看病难、住院难的矛盾,利于调动医务人员的积极性和促进社会主义精神文明建设。各级医疗机构(含厂矿企业职工医院和卫生所),都应当把开展家庭病床作为自己的一项长期任务。
第四条 坚持普及与提高结合,中西医结合,医疗、预防、保健、康复相结合,全心全意为人民服务的方针,采取多种形式普及家庭病床,不断改善服务态度,努力提高医疗质量,做好优质服务。
第五条 加强领导,从实际出发,建立健全各项管理制度,做到组织、技术、管理三落实,使家庭病床工作经常化、制度化。

第二章 任务和收治范围
第六条 家庭病床的主要任务是:
一、做好对建床患者的医疗服务。
二、扩大预防,开展健康体检、疾病普查、防治疾病。
三、开展家庭条件下的康复医疗。
四、宣传、普及防治疾病、家庭医学保健知识。
五、选择适当病种,进行疗效观察,研究治疗、预防和康复措施,不断加以总结。
第七条 医院一般只在所负责的地段内建立家庭病床。家庭病床收治病种的范围,应由各级医疗单位根据自身的医疗条件和技术水平确定。一般是:
一、病情适合在家庭医疗的老年病、常见病、多发病患者。
二、出院后恢复期仍需治疗、康复的患者。
三、老弱病残到医院连续就诊困难的患者。
四、适合家庭病床治疗的部分妇产科、传染病、职业病、精神病患者。
五、晚期肿瘤需要支持治疗和减轻痛苦的患者。
对在门诊看病困难而不需要住院的长期慢性病人,要搞好出诊,可不建床。

第三章 组织领导
第八条 各级医疗机构要有一名业务领导干部分管家庭病床工作。并根据本单位的实际情况,建立健全家庭病床管理机构。大城市街道医院(卫生院)、中小城市区医院(含区医院以下单位)要成立家庭病床科(组)。城市综合医院、专科医院及农村医院要结合自身特点和专科特长开展家庭病床,并建立相应的机构进行管理。
第九条 家庭病床科(组)人员配备要精干,要有医疗护理技术骨干。人员编制由本单位调剂解决,并保持相对稳定。
第十条 实行工作人员的培训和考核制度,不断提高医疗水平、工作质量和工作效率。
第十一条 按照城市分级分工医疗的体制,建立以基层医疗机构为主力,大医院为技术后盾的家庭病床工作体系,建立健全技术协作和技术指导制度。

第四章 器械装备
第十二条 家庭病床科(组)应装备有适应工作需要小型、便于携带的诊断、检查、治疗和抢救设备。
第十三条 为了便于家庭病床病人的抢救和转院,医院的救护车要对家庭病床优先,车辆不足的要尽快配备。家庭病床任务重或服务半径大的医疗单位,要为家庭病床工作人员配备必要的交通工具。

第五章 制度和纪律
第十四条 家庭病床科(组)应建立健全责、权、利相结合的岗位责任制或任务承包责任制,并根据按劳分配、多劳多得的原则,合理地分配奖金,打破分配上的平均主义。
第十五条 加强科学管理,建立健全家庭病床管理制度,包括建床结床、病历书写、查房巡诊、转诊、会诊、医嘱、护理、药品管理、病例讨论、抢救、消毒隔离、疫情报告、死亡报告、差错事故登记、统计和考核、奖惩制度等。
要制定和完善家庭病床疾病诊治、护理常规和各项技术操作规程,并严格贯彻执行。
第十六条 家庭病床科(组)人员可实行聘任制,除了在本单位现有人员中选聘外,也可以聘用大医院编余的技术骨干和退休离休人员。对于受聘到基层医院家庭病床科(组)任职或兼职的技术骨干,待遇要从优,以鼓励人才流动。
第十七条 家庭病床工作人员必须自觉地遵守劳动纪律和工作纪律,遵守工作人员守则。如有违犯,按照情节轻重,给以批评教育,扣发奖金直至纪律处分。
第十八条 家庭病床工作人员守则如下:
一、遵守党和国家的各项方针、政策、法令。
二、积极参加“五讲四美三热爱”活动,做到礼貌待人,文明服务。
三、对工作认真负责,严防差错事故的发生。
四、努力学习政治和业务技术。
五、遵守家庭病床的各项制度、规定。
六、工作时间坚守岗位,不擅自回家或处理私事。
七、不以权谋私、不接受病人或家属馈赠,不开人情方、人情假。

第六章 收费及报销
第十九条 家庭病床收费有以下各项:
一、管理费(出诊费),具体标准由各地自行制定。
二、药费、检验及特殊检查费,应按国家的现行规定执行。
三、诊疗费,可以按质论价,即依据医疗条件、技术水平和服务半径的不同,定不同的价格。
四、其它收费,与家庭病床同时开展的妇幼保健、预防注射和体格检查等工作之访视费、劳务费、体检费等,按有关规定执行。
第二十条 享受公费医疗和劳保医疗的家庭病床患者,医药费应按规定报销。其中管理费(出诊费)应由个人负担一部分。
第二十一条 家庭病床的管理费、体检费、访视费、劳务费等项收入,可由家庭病床科(组)支配。其它项目的收入可按一定比例提成。
家庭病床的上述收入可用于家庭病床工作人员的奖金、加班费、外勤补助费、交通补助费、工作服(包括防寒服)折旧费和劳保用品等等。
具体提成比例,奖金和有关各项补贴标准,由各地依实际情况制定。

第七章 附 则
第二十二条 本条例自发布之日起实施。
第二十三条 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)可根据本条例结合本地区的情况,制定具体实施办法。