财政部关于1998年到期实物国库券定点兑付有关事项的通知
财政部
财政部关于1998年到期实物国库券定点兑付有关事项的通知
财政部
上海证券交易所,深圳证券交易所:
1993年五年期国库券和1995年三年期国库券将于1998年3月1日到期,为保证国债兑付工作的顺利进行,提高国债兑付效率,经研究决定,今年继续在你所进行上述到期实物国库券的定点兑付工作,请接到本通知后做好以下工作:
一、通知你所存托到期实物国库券的会员单位,在自愿的基础上确认通过你所定点兑付的数额,定点兑付的数额一经确认,即不得办理提券手续。
二、通知各地托管库于1998年1月12日前将核对并冻结在库内的到期实物国库券券面的准确数字上报你所,你所汇总后上报我部备案。
三、根据我部提供的财政部门国债负责人名单(附件四),通知你所所属各地托管库(各地托管库联系人名单见附件一、二)同当地财政部门联系,在做好本期国债清点、验收工作的基础上,于2月9日至2月13日向各省级财政部门办理本期国债兑付券面的移交工作,同时由接收券
面的财政部门出具载有实际验收数额的“1993年五年期国库券券面交接记录凭证”和“1995年三年期国库券券面交接记录凭证”(交接凭证格式见附件三)。
四、我部根据各地财政部门出具的“1993年五年期国库券券面交接记录凭证”和“1995年三年期国库券券面交接记录凭证”,在1998年2月27日前将实收到期实物国库券的兑付资金拨至你所,由你所根据债权记录向债权人予以兑付。
五、有关到期实物国库券券面的清点、交接等有关事项,仍按照财国债字〔1996〕5号文件办理。
六、到期实物国库券定点兑付手续费为兑付面值的2.5‰,我部将在拨付兑付资金时一并拨付,由你所按有关规定拨至各券面持有机构和各地国债托管库,其中各地国债托管库的比例为0.5-1‰。
七、请再次向我部确认向你所划拨兑付资金的帐号等事宜。
联系人:财政部国债司 蒋永红
联系电话:010 68552618 68510307(传真)
附件一:上海证券中央登记结算公司代管库一览表
附件二:深圳证券交易所托管库联系人一览表
附件三:199 年 年期国库券券面交接记录凭证
附件四:各省、区(市)级财政部门国债负责人联系表
附件一
上海证券中央登记结算公司代管库一览表
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| 库房名称 | 联系地址 |联系人| 电 话 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
|上海证券中央登记结算公司| |汤晓斌|021-65356705 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 上海901库 | 中山东一路23号二楼 |章甫强|021-63234827 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 上海902库 | 中山东一路24号二楼 |胡存祥|021-63238546 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 北京证券登记公司 | 北京西城区新街口外大街8号 |张育英|010-62049407 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 北京市工行 | 北京市珠市口西大街147号 |孙善文|010-63014932 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 天津证券登记公司 | 天津市和平区解放北路29号 |李 新|022-23396296 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 黑龙江证券登记公司 | 哈尔滨市道里区西二道街9号 |何晓光|0451-4648005 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 哈尔滨证券登记公司 | 哈尔滨市香坊区赣水路65号 |罗 晶|0451-5310647 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 吉林省证券登记公司 | 长春市同志街64号火炬大厦 |陈春燕|0431-8941488 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 沈阳证券交易中心 |沈阳市和平区太原北街1号金城宾馆423房|翟艳杰|024-2711330 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 沈阳证券登记公司 | 沈阳市沈河区西顺城街131号 |吕 巍|024-4855643 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 辽宁工行 | 沈阳市和平区南京北街88号 |张 毅|024-3414647 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 大连证券交易中心 | 大连市中山区延安路31号三楼 |刘 军|0411-2645594 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 内蒙古证券登记公司 | 呼和浩特市新城北街62号 |文 兰|0471-6934972 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 新疆证券登记公司 | 乌鲁木齐市人行和平北路19号 |马 兵|0991-2847415 |
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续表
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| 库房名称 | 联系地址 |联系人| 电 话 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 山东证券登记公司 | 济南市经二路187号工会大厦13层 |许 丽|0531-6931113 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 济南市工行 | 济南市黑虎泉西路57号 |陈 慧|0531-6914630 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 青岛证券交易中心 | 青岛市上清路6号 |金燕平|0532-3869089 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 青岛证券登记公司 | 青岛市上清路6号 |闫礼伟|0532-3869070 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 河北证券登记公司 | 石家庄市维明街21号付1号 |童生明|0311-7033422 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 河南证券登记公司 | 郑州市丰产路19号证券大厦 |刘慧霞|0371-5728130 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 西安证券登记公司 | 西安市青少年宫一楼西侧 |田 伟|029-7264736 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 西安市工行 | 西安市莲湖路14号西安工行北大街 |滕 晖|029-7234251 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 江苏证券登记公司 | 南京市广州路39号 |李 华|025-6637281 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 南京证券登记公司 | 南京市韶山路232号 |齐 红|025-3403394 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 安徽证券交易中心 | 合肥市安庆路268号 |许付生|0551-2810003 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 安徽证券登记公司 | 合肥市长江路91号 |章拥军|0551-2624702 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 浙江省证券交易中心 | 杭州市中河路司马渡巷50号 |林国成|0571-7910879 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 湖南证券登记中心 | 长沙市芙蓉北路11号证券大厦3楼 |顾希红|0731-4311595 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 湖南证券登记公司 | 长沙市芙蓉北路11号证券大厦3楼 |钟凤娇|0731-4311493 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 武汉证券登记公司 | 武汉市汉口台北路151号 |李 群|027-5795066 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 宁波证券交易中心 | 宁波市中山路332号 |林素琴|0574-7370200 |
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续表
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| 库房名称 | 联系地址 |联系人| 电 话 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 四川证券交易中心 |成都市人民中路一段16号展览馆北二楼 |盛 利|028-6695796 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 成都工行 |成都市藩库街9号工行成都分行储蓄处 |席 骏|028-6613713 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 重庆证券登记公司 | 重庆市渝中区沧百路九尺坎8号 |黄 滨|023-63832573 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 广西证券登记公司 | 南宁市桃源路39号 |陈 学|0771-2802969-2304|
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 海南证券交易中心 | 海口市南宝路恒源大厦四层 |刘惠君|0898-6700273 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 广东工行 | 广州市沿江中路193号 |许浓柏|020-83336049 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 南方证券登记公司 | 广州市中山一路7号 |李世民|020-87395353 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 云南证券登记公司 | 昆明市崇仁街5号 |黄 明|0871-3140119 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 厦门证券登记公司 | 厦门市槟榔商业中心之三(二层) |聂志凌|0592-5074467 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 贵州证券登记公司 | 贵阳外环城东路北段4号(二楼) |常鸿山|0851-5933857 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 宁夏证券登记公司 | 银川市解放东街260号 |宋晓君|0951-6028284 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 江西证券登记公司 | 南昌市沿江中路37号 |吴国军|0791-6777130 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 甘肃证券登记公司 | 兰州市白银路108号 |沈 磊|0931-8435017 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 青海证券登记公司 | 西宁市东关大街100号 | 李 |0971-8143381 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 山西证券登记公司 | 太原市桃园北路19号 |田宝祥|0351-4081452 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 深圳代办 | 深圳福中路优迪综合楼三楼 |黄宝华|0755-3248840 |
|------------|--------------------|---|-----------------|
| 福建证券交易中心 | 福州五四路317号 |何 斌|0591-7832394 |
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附件二
深圳证券交易所托管库联系人一览表
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| 库房名称 | 传真 | 电话 |负责人| 联系地址 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|海南证券交易中心 |6781162 |6781864 |符绪永|海口龙昆北路2号珠江广场帝豪大厦 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|武汉证券登记中心 |5807661 |5795066 |刘厚林|武汉市汉口台北路151号 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|重庆证券登记公司 |63706427|63832573 |吴洪伟|重庆市中区九尺坎8号 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|广东南方证券登记公司|87371224|87393147 |李 光|广州市中山一路7号 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|江苏证券登记公司 |6637281 |6646651 |陈国金|南京市广州路39号 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|湖南证券登记公司 |4311117 |4311595 |丰建行|长沙市芙蓉北路11号证券大厦三楼 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|北京证券登记公司 |62062602|62049407 |张玉英|北京市西城区新街口外大街8号 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|厦门证券登记公司 |5074464 |5074469 |翁利雅|厦门槟榔商业中心之三(2)层 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|江西证券登记公司 |787811 |6627130 |吴国金|南昌市沿江中路381号 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|新疆证券登记公司 |2816179 |2813700-2246|廖 英|乌鲁木齐市和平北路19号 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|贵州证券登记公司 |5841135 |5811578 |梅利敏|贵州省贵阳市省府路111号 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|沈阳证券交易中心 |3400589 |2714222 |聂相国|沈阳市和平区太原北街1号 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|中国工商银行上海分行|63234827|63298203 |董兰君|上海市中山一路24号 |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|营业部债券代保管处 | | | | |
|----------|--------|------------|---|-----------------|
|深圳证券登记公司 |5585536 |5585540 |赵俊霞|深圳市红岭中路25号证券登记公司 |
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附件三
199 年 年期国库券券面交接记录凭证
-----------------------------
|交券单位: 证券交易所 登记公司 |
|---------------------------|第第第
|接收单位: 财政厅(局) |一二三
|---------------------------|联联联
|移交(接收)券面总额: |
|(大写): 亿 仟 佰 拾 万 千 百元|由由由
|其中: |交省省
| |券级级
| |单财财
| 100元券 张 万元 |位政政
| 500元券 张 万元 |留部部
| 1000元券 张 万元 |存门门
| 5000元券 张 万元 | 交备
| | 财案
| 合计: 万元 | 政
|---------------------------| 部
|交券单位: |接收单位: |
|(公章) |(公章) |
| | |
| | |
|负责人: (签章)|负责人: (签章)|
|经办人: (签章)|经办人: (签章)|
|------------|--------------|
|公证处: |驻厂员处 |
| | |
|(签字) |(签字) |
| | |
|(盖章) |(盖章) |
-----------------------------
注:1.表中各项内容涂改无效
2.表中券面交接双方公章及签章不全无效
附件四
各省、区(市)级财政部门国债负责人联系表
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| 地区 |负责人| 电话 | 地区|负责人| 电话 |
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|北京市 |崔玉庆|010-68416590 |山东省|施 军|0531-6911284 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|天津市 |高莲英|022-23303763 |青岛市|许凤贵|0532-2849771 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|河北省 |宋 华|0311-7018642 |河南省|张永红|0371-5711122-8096|
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|山西省 |张秀珍|0351-2024941 |湖北省|周 进|027-7844986-30218|
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|内蒙古 |张改玲|0471-6964245 |湖南省|彭哲民|0731-5165073 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|辽宁省 |王继东|024-2709256 |广东省|梁伟华|020-83344558 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|大连市 |张俊和|0411-2644948 |深圳市|詹冠鹏|0755-5580458 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|吉林省 |柳 松|0431-2710278 |广西区|刘金库|0771-5313308-516 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|黑龙江省|王鹏涛|0451-3643359 |海南省|孙 敏|0898-6223684 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|上海市 |祝 霞|021-63290133 |四川省|李国成|028-6656686 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|江苏省 |王少祥|025-3396744 |重庆市|熊伟 |023-63850082 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|浙江省 |赵利明|0571-7056597 |贵州省|敖 红|0851-6824761 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|宁波市 |吴国军|0574-7362356-6833|云南省|李云飞|0871-3137242 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|安徽省 |宋 杰|0551-2643774 |陕西省|马培红|029-7210382 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|福建省 |杨熟标|0591-7810004 |甘肃省|李 军|0931-8821914-343 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|厦门市 |林良芽|0592-5052362 |青海省|张小新|0971-6136654 |
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|江西省 |刘力群|0791-6217846 |宁夏区|荆 惠|0951-5033968-2907|
|----|---|-----------------|---|---|-----------------|
|新疆 |张兆祥|0991-2816750 | | | |
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1998年1月5日
药品生产监督管理办法(试行)
国家药监局
国家药品监督管理局令
第37号
《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
局长:郑筱萸
二○○二年十二月十一日
药品生产监督管理办法
(试 行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策,申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下资料:
(一)申办人的基本情况及其相关证明文件;
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、拟建地址;拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划;
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后,抄报国家药品监督管理局。
第六条 申办人取得同意筹建批准文件后,应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中,申办人及申办资料内容发生变更的,须报经原批准部门审查同意。
第七条 申办人完成筹建后,应当向批准筹建部门申请验收,并提交以下资料:
(一)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人;
(二)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(三)拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(四)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(六)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(七)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(八)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(九)主要生产设备及检验仪器目录;
(十)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》。
第九条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条至第八条的规定办理。
第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下,药品生产企业共用生产和检验设施的,须按国家药品监督管理局的有关规定,报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的,应当符合国家的有关法律、法规及有关规定,并按本规定办理有关手续。
第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当按《药品管理法实施条例》第四条规定,在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的,应参照本办法第七条的规定提交有关资料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的,应在工商行政部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。
第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。
第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作,必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。
第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)企业接受监督检查及整改情况;
(五)发证机关需要审查的其他资料。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的,持证单位应当在有效期届满前6个月,按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。
第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后,按规定进行检查验收,合格的予以换发《药品生产许可证》。
第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。
第二十二条 遗失《药品生产许可证》的,持证单位应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后,补发《药品生产许可证》。
第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况,在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。
第四章 药品委托生产的管理
第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。
第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序:
(一)委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核,考核合格的,报国家药品监督管理局审批。
(四)跨省、自治区、直辖市委托生产的,委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料,委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见,将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款(二)项的规定,完成对受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批。
(五)国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的,向委托双方发放《药品委托生产批件》。
第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品注册规定的有效期限。
第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内,委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
第三十三条 药品委托生产申报资料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
(二)受托方《药品GMP证书》复印件;
(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
(四)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
(六)委托生产合同;
(七)受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。
第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,且不在国内销售使用的,应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准,并报国家药品监督管理局备案。
第五章 监督检查
第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查;应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时,应如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位。
第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的,应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的,应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。
第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。
第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整,必要时应出示有关证明文件原件。
第四十六条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),发现药品生产企业不符合药品GMP要求的,由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告,责令限期改正。
(一)未按规定时限办理年检的;
(二)违反本办法第十五条第(三)款规定的;
(三)违反本办法第三十七条规定的;
(四)违反本办法第四十二条规定的;
(五)违反本办法第四十三条规定的;
(六)药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。
第四十八条 经监督检查,发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的,按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
第六章 附 则
第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。
第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。