国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
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| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


试论法官素质的提高

周 卫 亭


内容提要：随着我国法制进程的不断加快、公民法律意识的快速提高、新的法律法规层出不穷、经济改革与发展日新月异……社会对法官队伍提出了更高的要求。实现司法公正，是法官的使命；提高法官素质，是司法改革的基石。从道德品行、崇法理念、护法胆识和职业适应能力、业务水平等各个层面提高法官队伍的素质，刻不容缓。
法官素质并非天生，而是通过统一的严格的教育培训并在长期司法实践的锻炼中逐步养成的。对于如何提高法官素质，作者从拓宽选人用人渠道、加强法官职业化建设，改革教育培训制度、搞好法官素质教育，建立法官职业保障机制，改进法官遴选机制、提高法官人品道德素质等方面进行了阐述。

主题词：司法公正 法官素质 司法改革 素质提高


试论法官素质的提高
周 卫 亭

实现司法公正，是法官的使命；提高法官素质，是司法改革的基石。衡量一个法官是否完成了司法公正的使命，标准就是看他是否严格按照实体法和程序法的规定来处理各种案件；法官要想完成司法公正的使命，就必须具有较高的素质，法官素质是蕴于法官独立中的价值判断。
法官素质是指行使国家审判权的人员应具备的政治和业务各个方面的素质，这些方面的有机结合，构成了法官素质的全部内涵。法官的素质包括那些要素？衡量法官素质的具体标准是什么？尽管各国的实践不同，在法律或惯例的基础上形成的标准也不同，但是概括而言，各国都把法官候选人是否具有优良素质作为惟一的选拔标准，并力图缩小甚至排除其他非素质因素，如性别、种族、地位、宗教信仰、政治倾向等因素的影响；各国也没有对优良素质的具体标准形成一致的意见。我认为，现代法官的素质标准是由现代法律的发展以及现代法治对法官的要求所决定的；在不同的历史时期或不同文化传统的国家，人们可能提出不同的法官素质标准，即使在同一历史条件下，人们也可以从不同的角度对法官素质标准进行不同的分类；在现阶段，作为一名法官必须具备如下素质：
一、 崇尚法律的精神和信念。
今天的社会是法律统治的世界，是法治社会。从亚里士多德的“良好的法律是最好的统治”到马克思的“法典是人民自由的圣经”，从西方的法律契约自由精神到我国依法治国方略的确立，社会发展的规律已经昭示：一个国家在治理社会时，必须把法律奉为治国之法宝或自由的保障，崇法必须也必将会成为国家或公民的一种精神和信念；没有这样的信仰，依法治国就只能是纸上谈兵。
所谓崇法，就是要有一种捍卫正义和公平的精神，具备一种为国家、为社会、为当事人尽心办事、全力负责的信念，崇尚法律、相信法律、敬重法律。我认为，目前中国的法律状况，主要问题不是法律欠缺，而是法律得不到公正的实施和遵守，法律制度没有发挥出其应有的尊严与威望。法律是否发挥了应有的功能和价值，法律是否体现了应有的正义和公平，在很大程度上取决于国民特别是法官是否具有崇法的精神和信念；具有这种精神和信念的人，必然对法律也充满着无限爱心和敬意，甚至把法律看成是自己的第二生命或可以献身的事业，因而法律所体现的尊严和权威就非常理想。特殊的职业必须选择特殊的人才胜任，在我国迈向现代化的过程中，法官是否崇尚法律，法律是否至高无上并受到他的尊重，这是衡量中国社会是法治还是人治的尺子，针对中国的法律传统，最为重要的是要真正培养、造就一批合格、正直、有法律精神、崇尚法律的法官。
二、 优良的法律职业能力和专业适应能力。
法律职业能力是指从事司法工作所必须具备的法律专业知识、法律实践经验、洞察力、判断力、写作能力、交往能力等专业技能。
专业知识是从事法律工作的起码要求，是职业能力的基础。在法律高度发达和复杂化的现代法治国家，决不能允许“春秋决讼”之类的故事重演。
法律实践是职业法律家的真正摇篮，一个人不管他有什么样的教育背景或者法律专业知识，如果没有一定时间的法律实践，就不能成为真正的职业法律家。法律是社会生活规律的反应，只有通过使用法律的实践才能深刻体会法律的内在理念和精神，使专业知识进一步系统化、具体化并生动起来，才能把专业知识转化为专业能力。另一方面，法律实践经验是一个人理解案件事实真相、掌握案件事实的实质以及找到解决纠纷的合理方式的必要条件；社会生活的丰富性和复杂性是书生所难以想象的，案情的发展往往有意料之外而又情理之中的多种可能性，只有那些具有丰富的法律实践经验，且善于从实践中学习的人，才能成为职业法律家。
专业技能是法官把法律应用于裁决案件或解决社会纠纷的能力，也可以称为“专业适应能力”。它大致可以分为天赋的能力和学得的能力，其中学得的能力是主要方面，是经过长期训练获得的，是专业适应性的重要表现。与专业知识相比，专业技能是天赋、学习和实践等三方面因素综合作用的结果，而不仅仅是学习的结果；专业技能是一个人能否持续地从事法律工作的决定因素，而不仅仅是一个人的知识背景或文化素养。
三、良好的品性和德行。
所谓司法品性，是指从事司法工作所必备的守法、公正、廉洁等道德品质和博爱、耐心等性格特征。
法律是外化的道德，违法就必须受到法律制裁。法官作为执法者，身穿国家制服，代表国家形象，必须处处严于律己，带头守法，以法律的准绳要求自己，正所谓，先正己、后才能正人。法律的价值在很大程度上是通过执法者的自觉守法来张扬的，法律应有的尊严和威信也体现在法官的带头守法中。作为法官，除了一手拿着宝剑以制裁罪恶，更重要的一手是要握着天平以教育人民、弘扬正气。所以法官的守法观念、言传身教就特别重要。
法官道德品质的要求包含着社会公德的要求，如果一个人不能恪守社会公德的要求，就不完全具备法官的道德品质。“公正”、“廉洁”等道德规范，同司法也有特别紧密地联系，是司法工作中特别敏感、特别重要的道德规范，法官必须模范遵守。
法官的性格特征是司法工作对法官性格、倾向和态度的特殊要求，如博爱、耐心、宽恕、人权意识等性格特征。虽然法官的性格特征与天生的性格倾向有一定的关系，但主要是通过长期的道德修养形成的个性特征。
四、 护法的胆识与使命。
任何法律的实施，都不可避免的碰到各种各样的矛盾，在我国权与法、法与情的争斗是常有之事。法官按其使命来说是要献身于法律正义的，作为正义的守护神，他随时要和各种公然藐视法律的不法行为抗争，甚至必要时付出生命。为什么在我国同是一部法律，同是一个案件，在不同的人或不同的地区，却会有不同的结论，除了立法中弹性高、法规不明确的客观因素外，另一原因，法官没有护法的胆识和责任也是不能忽视的重要因素。
在法律史上，任何一个国家的立法要面面俱到、没有遗漏，以便法官可以“照单请客”、“对号入座”这是不现实和不可能的。法律是有限的，而社会生活和事实却是无限的，“有限的”法律和“无限的”事实之间，“稳定的”法律和“多变的”现实之间、“滞后的”法律和“超前的”社会之间是中外法学家探讨至今都无法解决的难题，只要社会发展一天，法律存在一天，这样的矛盾或差距就会存在一天。因而从这个意义上说，法律的漏洞是必然存在的，仅仅依靠法律是不可能奏效的。解决这一弊端的可行出路还得要倡导法官要有护法的勇气与精神，在法律没有明确规定的情况下，在法律受到其他外部压力的影响和冲击的情况下，法官坚定的法律信念、坚实的法律精神和正确的法律意识就起很大作用。护法而且是忠实的护法这是解决我国法律危机的最好矫正剂，法官勇于护法这是时代的要求，是职责的使然。
法官素质并非天生，而是通过统一的严格的教育培训并在长期司法实践的锻炼中逐步养成的。提高法官素质，应该从以下方面努力：
一、拓宽选人用人渠道，加强法官职业化建设。
加强法官职业化建设，对于提高法官素质，造就一支政治坚定、业务精通、纪律严明、作风优良、品格高尚的法官队伍，确保“公正与效率”的实现，促进改革开放和社会主义现代化建设具有重大而深远的意义。
由于认识上的偏差，导致不具备法律专门知识和职业道德的人进入法院，给法官素质的提高造成人为的困难。因此，必须彻底转变观念，提高对法官职业特点的认识，树立职业化人才兴院的思想，把那些符合法官条件的优秀的法律人才充实到法官队伍中来，把法官队伍建设成一支高素质的德才兼备的职业化群体。
二、改革教育培训制度，搞好法官素质教育。
1、 加强对法官审判技能的培训。
我国目前把法官培训的重点放在法律、法规的培训上，而没有把审判技能的培训放在首要位置。西方发达国家的法官培训内容是多方面的，但重点是审判技能的培训。针对目前存在的问题，借鉴国际经验，我们应加强法官审判技能的培训，提高法官巧妙运用法律的能力，提高他们独立地、高质量地处理各类复杂案件的能力。
近年来，全国法院加大投入，不断举办各种业务培训班，对提高法官队伍素质起到了一定的作用。但这种短期培训，对于提高法官职业化素质还远不够。法学是一门博大精深的科学，司法活动是专业化程度极高的专门性活动。因此，要改革现职法官教育培训制度，建立健全与法官选任相配套的法官职业专门培训体系，完善法官继续教育培训制度。要处理好近期目标与远期目标的关系、重点突出与整体推进的关系，做到有的放矢。教育培训的目标是要着力于从整体上、根本上提高法官队伍的政治素质和业务素质，努力建设一支符合“德才兼备”原则和“四化”方针，能够保持与时俱进、蓬勃朝气、昂扬锐气、浩然正气的高素质的职业化法官。
2、 导入终身教育理念，提高法官专业素质。
终身教育就是加强对从业人员的再教育再培训，使之不断适应职业和未来发展需要，该理念已被世界各国广泛接受和采纳，我国注册会计师、律师等行业也广泛采用。我国法官法对法官接受终身再教育做出了明确规定，过去法官靠一纸文凭享用一生，削弱了各方面接受再教育再培训的动力。法官当前接触的案件数量越来越多，难度越来越大，只有不断接受教育，提高内在素质，才能适应社会的发展，才能准确裁断各类案件。对法官的教育培训应构建以终生教育理念为总指导思想的运行机制，使法官视学习和提高技能为内在自觉行动乃至生活方式之一，以实现专家化的培养目标。
三、建立法官职业保障机制。
1、 建立法官的职业权力保障制度。
要建立法官的职业权力保障制度。法官行使审判权，往往涉及到方方面面，涉及到当事人的利益，涉及到部门、地区间的利益，涉及到人与人之间的关系，会受到来自多方面的干扰，甚至出现“以暴抗法”、“以权压法”。有的法官在暴力抗法下被打伤打死，法律天平在干扰中失衡。因此，要进行司法体制深层次的改革，建立法官职业权力保障制度，强化监督制约机制，从制度上和机制上确保法官在党的领导下和人大的监督下依法独立、公正行使审判权，做到严肃执法、秉公办案。
2、吸引人才、留住人才。
首先要转变观念，要坚持中央关于“人才资源是第一资源”的指导思想，切实做到“以人为本，以人为先”，营造一种尊重知识、尊重人才的氛围；其次是要建立有利于发挥人才效能的用人机制，逐步提高法官的工资待遇，并建立各种激励约束机制，创造良好的环境，用良好的机制和环境吸引人才，努力实现法官人才资源的优先开发与积累。
四、改进法官遴选机制，提高法官人品道德素质。
法官之所以能够担当维护社会正义和良知的角色，不仅在于法官具有优秀的法律专业知识，还在于法官必须具备高尚的人品和道德素质。为了保证法官的综合素质，各国在明确规定外在的法官资格标准之外还设计了复杂、公开、吸收社会各界和政府机构广泛参与的法官遴选机制，力图通过选举、听证、任命等各种方法，确保候选人不仅具有表面的专业知识和素质，而且具有优秀的品德、丰富的社会经验和广博的知识结构等深层的内在素质。
法官的人品道德标准主要靠法官任命制度的设计和实施来保障。我国法官法虽然提高了法官业务素质标准，但是并没有就如何保证法官的人品道德素质提出可行方案或措施。鉴于当前人民群众反映强烈的问题更多的集中在司法不公和司法腐败等司法道德问题上，法官的业务素质与人品道德素质相比，后者占有更为重要的地位。因此，必须设计和改进法官的遴选机制，提高法官的综合素质。