农业部关于进口美国华盛顿州苹果检疫问题的通知
农业部
农业部关于进口美国华盛顿州苹果检疫问题的通知
（（１９９４）农（检疫）字第１号）
各口岸动植物检疫局、植物检疫所：
地中海实蝇（Ceratitis capitata（Wiedemann））是水果的毁灭性害虫，我国
无该虫发生。为防止其传入，保护我国水果生产安全，我国禁止进口美国的水果。
近年来，随着中美两国贸易的发展，美国有关部门多次向我提出出口水果的要求。我检疫部门在广泛收集有关资料的基础上，组成了专门的工作组进行了有害生物危险性分析，认为美国华盛顿州不属于地中海实蝇发生区，在履行了必要的法律程序后，同意美国华盛顿州生产的苹果有条件出口到我国。目前，中美检疫部门已就有关植物检疫问题取得共识。为做好进口美国华盛顿州苹果的检疫工作，现将有关问题通知如下：
1．目前，允许进口的仅限美国华盛顿州的苹果，其他水果不得进口。
2．进口前，进口单位须向中华人民共和国动植物检疫总所办理检疫审批手续。
从指定口岸入境。
3．输华苹果必须符合“美国华盛顿州苹果输华的植物卫生条件”的要求，望进
口单位在贸易合同中订明。
4．有关口岸动植物检疫机关要严格检疫，发现问题，及时报告中华人民共和国
动植物检疫总所。
附件：美国华盛顿州苹果输华的植物卫生条件
一九九四年一月十八日
附件：
美国华盛顿州苹果输华的植物卫生条件
为能使美国华盛顿州生产的苹果安全输往中国，中华人民共和国动植物检疫总所（下称CAPQ）和美国农业部动植物健康检疫局（下称APHIS）进行了商谈，达成一
致意见如下：
第一条 输往中国的苹果必须产自指定苹果园并经指定包装厂包装，包装厂必须有美国政府认可的并符合出口生产资格的证书。
第二条 在指定果园和包装厂范围内及其外围1平方公里范围内设立地中海实蝇
监测点，每平方公里设置一个诱捕器。
第三条 指定果园须在APHIS的指导下进行有害生物综合防治。
第四条 输往中国苹果的加工、包装过程，须在APHIS严格检疫检验的条件下进
行，完成出口加工程序的苹果，置于低温设备中单独贮藏，0℃条件下贮藏40天或3．3℃条件下贮藏90天。或者，贮存于贮藏箱内的苹果置于0℃条件下贮藏40天或3．
3℃条件下贮藏90天，可以在12月1日至翌年4月15日检疫性有害生物非发生期间进行
包装和运输。每一个包装箱上须具有可判断苹果来源的批号和包装厂的标记。
第五条 出口包装及封箱标志须经中美双方植物检疫部门认可。
第六条 APHIS在苹果出口时，须严格检疫，并保证出口苹果不带有中国关心的
检疫性有害生物，符合中国植物卫生条件的，出具植物检疫证书。低温贮藏将在AHPIS监督下进行。如果在检疫时发现了检疫性有害生物，整批货物必须做熏蒸处理。
第七条 中国植物检疫部门有权在苹果到达指定口岸时对其实施检疫，并查验有关证书和封箱标志的完好情况。CAPQ必要时也可派员到出口地进行检疫和监装。
第八条 CAPQ在苹果到达目的口岸检疫时，如发现问题，则根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的有关条款处理。
如发现地中海实蝇，则采取退货或销毁，并立即通知APHIS停止进口华盛顿州苹
果。
如发现苹果蠹蛾、苹果实蝇等中国进境检疫性有害生物，则采取熏蒸等检疫处理措施，并立即通知APHIS查清原因，同时停止进口该批苹果指定果园生产的苹果。
如发现其他危险性有害生物，须采取检疫处理措施，并视情况决定是否停止进口。
第九条 附则
1．拟输往中国的苹果的果园和苹果包装厂，以及对地中海实蝇监测点的建立和
具体实施方案，应由中国植物检疫官员在美国植物检疫部门协助下考察实地后确定。
2．低温处理设备和低温条件是：0—3．3℃。
3．熏蒸杀虫处理：建议使用溴甲烷按下表所列剂量进行熏蒸。
4．入境港口：广州、上海、大连、北京及天津。
本文件于1993年12月8日在北京签订，一式两份，以中文、英文写成，两种文本
具同等效力。
本文件自签字之日起有效期一年，如在期满前2个月内双方均未提出修改或终止
要求，则其有效期自动延长一年。
表 溴甲烷熏蒸杀虫处理建议使用剂量
┌─────────┬───────┬─────┐
│ 温 度 │ 浓 度 │ 时 间 │
│ (℃) │ (克／立方米)│ (小时)│
├─────────┼───────┼─────┤
│ 26．5—31．5 │ 25 │ 2．0 │
├─────────┼───────┼─────┤
│ 20．0—26．0 │ 32 │ 2．5 │
├─────────┼───────┼─────┤
│ 15．5—20．0 │ 35 │ 2．5 │
├─────────┼───────┼─────┤
│ 10．0—15．0 │ 40 │ 2．5 │
├─────────┼───────┼─────┤
│ 4．5—9．5 │ 45 │ 2．5 │
└─────────┴───────┴─────┘
国家级生物制品工业企业审定工作细则（试行）
卫生部
国家级生物制品工业企业审定工作细则（试行）
1988年12月21日，卫生部
为搞好国家级生物制品工业企业的申报、考核、审定工作，确保企业升级审定工作的质量和国家级生物制品工业企业的水平。根据全国加强企业管理领导小组办公室发布的《国家级企业审定办法（试行）》，结合生物制品工业企业的实际情况，特制定本细则。
一、国家级生物制品工业企业的申报
1．申报国家级的生物制品工业企业，其考核产品的质量、物质消耗、企业的经济效益和安全生产指标，必须全部达到《国家级生物制品工业企业标准》，企业管理工作达到《生物制品工业企业升级管理工作要求》。达不到上述要求的不得申报。
2．鉴于生物制品检定周期较长，各所在申报国家级企业前八个月要提出预报，向卫生部生物制品研究所企业升级领导小组预报升级考核的产品及考核产品在本企业年度总产值中的比例。如因情况变化，企业要求更换考核的产品时，可在申报前六十天内办理更换手续，但更换的考核产品必须经中国药品生物制品检定所检定。
3．从1989年开始，每年的第一季度内为生物制品工业企业申报国家级企业时间。
4．申报国家级生物制品工业企业，要填写《国家级生物制品工业企业申报表》（由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室统一下发），同时提供以下材料：
（1）考核期内企业自检报告。
（2）中国药品生物制品检定所关于升级考核产品的质量检定报告及有关产品质量考核标准的证明材料：
（3）企业计算物质消耗的主要依据；
（4）企业财务年度决算报告；
（5）其它有关企业升级考核的材料或凭证。
二、国家级生物制品工业企业的考核与考查
审定国家级生物制品工业企业主要分为考核与考查两部分：
1．考核。主要是依据《国家一级二级生物制品工业企业标准》，考核与确认企业提供的产品质量（自检和抽检）、物质消耗、经济效益等项指标有关数据和资料的正确性和可靠性。主要包括：
（1）各项指标是否达到等级标准；
（2）提供的各项数据、资料和凭证是否完整、真实；计算方法是否符合规定；出具报告或证据的机构是否合格；时间是否正确；
2．考查。主要是根据《生物制品工业企业升级管理工作要求》，对企业进行考查。其中计量、能源等项委托企业所在省（直辖市）加强企业管理领导小组办公室组织有关部门进行考查，其它管理工作方面由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组组织考查。考查时应征求企业所在省（直辖市）加强企业管理领导小组办公室意见。
3．考核与考查前1个月，卫生部生物制品研究所企业升级领导小组将考核考查程序中规定的企业准备事项通知企业，原则上按期将所有考核考查项目1次审定完毕，不搞预审或重审。
4．国家级生物制品工业企业的审定工作，每年进行1次，一般在10月前后进行。
三、国家级生物制品工业企业的审批
国家二级、一级生物制品工业企业由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组审批，报国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司备案。国家特级生物制品工业企业由国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司审批，报国务院备案。
四、其 它
1．企业升级审定工作一律按卫生部生物制品研究所企业升级领导小组制定的《国家一级二级生物制品工业企业标准》和《生物制品工业企业升级管理工作要求》进行，不得随意更改。
2．做好审定前的准备工作，制定审定程序，审定工作严格按规定时间进行和结束。
3．参加考核与考查的工作人员，要本着对国家、对企业高度负责的精神，严肃、认真、慎重地做好审定工作，遵守《企业升级考核审定纪律（试行）》。
4．企业申报的各项材料，要实事求是，准确可靠，不得弄虚作假。否则，在申报过程中的，立即取消申报资格；已经审定定级的，由审批部门撤销定级称号。
5．国家级生物制品工业企业不搞“终身制”，已进入国家级的企业，如发现产品质量下降、物质消耗上升、经济效益明显下降，不能保持企业所处等级的要求，审批部门可发出通报，令其限期扭转。措施不力，年度复核时仍达不到要求的，应予降级或撤销称号。
6．本细则适用于生物制品工业企业。
7．本细则由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室负责解释。
附：卫生部生物制品研究所工业企业申报企业升级考核制品自检复检情况统计表
申报单位： 填表日期： 年 月 日
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| | | 自 检 结 果 |临近效期效价复检结果 |
|申报考核制品名称|考核年度生产批数|----------------------|--------------------------|
| | |合格批数|合格率（％）|复检批数|复检合格率（％）|
|----------------------------------|----------------------|--------------------------|
|主管所长（签字） |检定处处长（签字） |单位盖章 |
| | | 年 月 日 |
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附件1：中国药品生物制品检定所复检生物制品研究所申报企业考核制品情况统计表
申报单位： 填表日期： 年 月 日
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|制品名称|复 检|国家二级生物制品| 复 检 结 果 | |
| | | |----------------------| 备 注 |
| |批 数|工业企业质量标准|达标批数|达标率（％）| |
│----------------------------------------------------------------------------│
|主管所长（签字） |单位盖章 |
| | 年 月 日 |
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附件2：安全生产考核指标①
根据《关于企业升级中考评安全问题的暂行规定》精神，结合生物制品工业企业的行业特点，确定生物制品工业企业中安全生产指标考评内容为：
1．企业在升级考核年度和申报期间发生死亡事故致死1人以上（含1人），或重伤事故3人以上（含3人），原则上不能升级。但死亡1人，并且符合下述情况之一者，经省、直辖市劳动保护监察机构核实确定，出具证明，可以不影响升级：
（1）伤亡事故不是发生在生产工作岗位，确属偶然，并非管理不善。
（2）甲方企业暂时性派人到乙方企业帮助工作，发生死亡事故，责任不属于甲方，应由乙方负责的。
2．企业升级考核年度和申报期发生无伤亡人员的重大经济损失事故，一次事故直接经济损失在10万元以上（含10万元）；或发生1万元以上（含1万元），10万元以下的无伤亡人员的较大经济损失事故2次以上（含2次）的，不能升级。
3．企业升级考核年度和申报期间发生由于重大的活毒（菌）事故，造成人员试验室感染隔离治疗的，不能升级。
4．已进入国家级的企业，发生上述事故，达不到安全生产指标要求的，由审批单位提出警告，限期整改，1年内仍达不到安全生产指标的，撤销其国家级企业的称号。发生特大事故的，立即撤销其国家级企业的称号。
企业升级的安全工作必须按以上规定进行认真考评，不得弄虚作假，如有违反者，取消升级资格。
①根据卫生部（88）卫药字第63号文规定，本《指标》作为国家一级、二级生物制品工业企业考核标准第五项，原（88）卫药字第37号颁发的《国家级生物制品工业企业标准》中附件四“生物制品工业企业升级管理工作要求”第九项“安全生产”一条即被废止。（1988年12月21日卫生部发布）