国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国食药监法[2004]504号


  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下:

  一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定,共实施下列18项行政许可:
  1.新药证书核发
  2.药品临床试验批准
  3.进口药品(含进口药材)注册证书核发
  4.直接接触药品的包装材料和容器审批
  5.《进口药品通关单》核发
  6.药品委托生产批准
  7.刊登处方药专业刊物审批
  8.保健食品审批
  9.医疗机构配制、调剂制剂批准
  10.药品经营质量管理规范(GSP)认证
  11.药品生产、经营许可证核发
  12.医疗机构制剂许可证核发
  13.新药或者已有国家标准的药品生产批准
  14.药品生产质量管理规范(GMP)认证
  15.药物临床试验机构资格认定
  16.药品招标代理机构资格认定
  17.药品广告审查
  18.保健食品检验机构资格认定

  二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》、《中华人民共和国互联网信息服务管理办法》等行政法规的设定,共实施下列37项行政许可:
  1.医疗器械临床试验机构资格认定
  2.新药试行标准转正审查
  3.(港澳台)医药产品注册
  4.药品补充申请审核
  5.国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核
  6.药品(含进口药品、港澳台医药产品)再注册
  7.首次进口医疗器械产品注册
  8.医疗器械新产品证书核发
  9.医疗器械检测机构资格认可
  10.部分第三类医疗器械强制性安全认证
  11.麻醉药品研制立项批准
  12.麻醉药品(含药用植物、复方制剂)种植、生产、收购计划核准
  13.麻醉药品(含第一类精神药品)制剂经营企业审批
  14.放射性药品研制立项备案
  15.放射性药品生产、经营企业许可证核发
  16.精神药品原料药经营企业批准
  17.麻醉药品和精神药品生产定点单位批准
  18.麻醉药品和精神药品进出口审批
  19.国产医疗器械注册
  20.第二、三类医疗器械产品临床试用(验证)批准
  21.第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发
  22.麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发
  23.放射性药品使用许可证核发
  24.第二类精神药品制剂经营企业批准
  25.药用罂粟壳经营企业批准
  26.药用罂粟壳购进计划审核
  27.医疗用毒性药品的收购、经营单位批准
  28.癌症病人麻醉药品专用卡核发单位审批
  29.中药保护品种证书核发
  30.医疗器械广告审查
  31.互联网药品、医疗器械信息服务审核
  32.蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
  33.蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批
  34.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
  35.蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批
  36.药品行政保护
  37.科研和教学所需毒性药品购用审批

  三、根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)的设定,共实施下列12项行政许可:
  1.精神药品研制立项审批
  2.麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准
  3.麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发
  4.生产、经营麻黄素审批
  5.麻黄素出口购用证明核发
  6.咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发
  7.中药材生产质量管理规范(GAP)认证
  8.药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证
  9.互联网药品交易服务企业审批
  10.执业药师注册
  11.药用辅料注册
  12.保健食品广告审查


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年十月十四日



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临时入境机动车和驾驶人管理规定

公安部


中华人民共和国公安部令

第 90 号

  修订后的《临时入境机动车和驾驶人管理规定》已经2006年11月8日公安部部长办公会议通过,现予发布,自2007年1月1日起施行。


公安部部长 周永康
                   二OO六年十二月一日


 



临时入境机动车和驾驶人管理规定

第一条 根据《中华人民共和国道路交通安全法》及其实施条例,制定本规定。

  第二条 本规定适用于下列临时进入中华人民共和国境内不超过三个月的机动车和机动车驾驶人:

  (一)经国家主管部门批准,临时入境参加有组织的旅游、比赛以及其他交往活动的外国机动车和机动车驾驶人;

  (二)临时入境后仅在边境地区一定范围内行驶的外国机动车和机动车驾驶人;

  (三)临时入境后需驾驶租赁的中国机动车的外国机动车驾驶人。

  与中国签订有双边或者多边过境运输协定的,按照协定办理。国家或者政府之间对机动车牌证和驾驶证有互相认可协议的,按照协议办理。

  第三条 外国机动车临时入境行驶,应当向入境地或者始发地所在的直辖市或者设区的市公安机关交通管理部门申领临时入境机动车号牌和行驶证。

  第四条 申请临时入境机动车号牌、行驶证的,应当用中文填写《临时入境机动车号牌、行驶证申请表》,交验机动车,并提交以下证明、凭证:

  (一)境外主管部门核发的机动车登记证明,属于非中文表述的,还应当出具中文翻译文本;

  (二)中国海关等部门出具的准许机动车入境的凭证;

  (三)属于有组织的旅游、比赛以及其他交往活动的,还应当提交中国相关主管部门出具的证明;

  (四)机动车安全技术检验合格证明,属于境外主管部门核发的,还应当出具中文翻译文本;

  (五)不少于临时入境期限的中国机动车交通事故责任强制保险凭证。

  公安机关交通管理部门应当在收到申请材料之日起三日内审查提交的证明、凭证,查验机动车。符合规定的,核发临时入境机动车号牌和行驶证。

  第五条 临时入境机动车号牌为纸质号牌,载明允许行驶的区域、线路和有效期。

  临时入境机动车号牌背面为临时入境机动车行驶证,签注车辆类型、号牌号码、厂牌型号、行驶区域或者线路、有效期等信息。

  第六条 临时入境机动车号牌和行驶证有效期应当与入境批准文件上签注的期限一致,但最长不得超过三个月。临时入境机动车号牌和行驶证有效期不得延期。

  第七条 临时入境汽车号牌应当放置在前挡风玻璃内右侧。临时入境摩托车号牌应当随车携带,以备检查。

  第八条 临时入境的外国机动车,可以凭入境凭证行驶至本规定第三条规定的临时入境机动车号牌和行驶证核发机关所在地,并于入境后二日内申请临时入境机动车号牌和行驶证。

  第九条 临时入境的境外机动车驾驶人,可以驾驶其自带的临时入境的机动车或者租赁的中国机动车。

  第十条 临时入境的机动车驾驶人在中国道路上驾驶自带临时入境的机动车,应当向入境地或者始发地所在的直辖市或者设区的市公安机关交通管理部门申领临时机动车驾驶许可。

  第十一条 临时入境的机动车驾驶人驾驶租赁的中国机动车,应当向机动车租赁单位所在的直辖市或者设区的市公安机关交通管理部门申领临时机动车驾驶许可。

  第十二条 临时机动车驾驶许可的准驾车型应当符合申请人所持境外机动车驾驶证的准驾车型。驾驶自带临时入境机动车的,临时机动车驾驶许可的准驾车型还应当与其自带机动车车型一致。驾驶租赁中国机动车的,临时机动车驾驶许可的准驾车型为小型汽车和小型自动挡汽车。

  第十三条 申领临时机动车驾驶许可的,应当用中文填写《临时机动车驾驶许可申请表》,提交下列证明、凭证:

  (一)入出境身份证件;

  (二)境外机动车驾驶证,属于非中文表述的,还应当出具中文翻译文本;

  (三)年龄、身体条件符合中国驾驶许可条件的证明文件;

  (四)两张一寸彩色照片(近期半身免冠正面白底);

  (五)参加有组织的旅游、比赛以及其他交往活动的,还应当提交中国相关主管部门出具的证明。

  公安机关交通管理部门应当在收到申请材料之日起三日内进行审查,符合规定的,组织道路交通安全法律、法规学习,核发临时机动车驾驶许可。

  第十四条 临时机动车驾驶许可有效期截止日期应当与机动车驾驶人入出境身份证件上签注的准许入境期限的截止日期一致,但有效期最长不超过三个月。临时机动车驾驶许可有效期不得延期。

  第十五条 临时机动车驾驶许可应当随身携带,并与所持境外机动车驾驶证及其中文翻译文本同时使用。

  第十六条 临时入境的机动车驾驶人,可以凭所持境外机动车驾驶证和入境凭证,驾驶自带机动车行驶至本规定第十条规定的临时机动车驾驶许可核发机关所在地,并于入境后二日内申请临时机动车驾驶许可。

  第十七条 公安机关交通管理部门核发临时入境机动车号牌、行驶证和临时机动车驾驶许可时,应当对境外机动车和机动车驾驶人以前的入境记录进行核查,发现有道路交通违法行为和交通事故未处理完毕的,告知其处理完毕后再核发牌证;在中国境内有驾驶机动车交通肇事逃逸记录的,不予核发临时机动车驾驶许可。

  第十八条 临时入境的机动车驾驶人应当按照下列规定驾驶机动车:

  (一)遵守中国的道路交通安全法律、法规及规章;

  (二)按照临时入境机动车号牌上签注的行驶区域或者路线行驶;

  (三)遇有交通警察检查的,应当停车接受检查,出示入出境证件、临时机动车驾驶许可和所持境外机动车驾驶证及其中文翻译文本;

  (四)违反道路交通安全法律、法规的,应当依法接受中国公安机关交通管理部门的处理;

  (五)发生交通事故的,应当立即停车,保护现场,抢救受伤人员,并迅速报告执勤的交通警察或者公安机关交通管理部门,依法接受中国公安机关交通管理部门的处理。

  第十九条 临时入境的机动车驾驶人有下列行为之一的,公安机关交通管理部门应当按照下列规定处理:

  (一)未取得临时机动车驾驶许可驾驶机动车,或者临时机动车驾驶许可超过有效期驾驶机动车的,按照《中华人民共和国道路交通安全法》第九十九条处理;

  (二)驾驶未取得临时入境机动车号牌和行驶证的机动车,或者驾驶临时入境机动车号牌和行驶证超过有效期的机动车的,按照《中华人民共和国道路交通安全法》第九十五条处理;

  (三)驾驶临时入境的机动车超出行驶区域或者路线的,按照《中华人民共和国道路交通安全法》第九十条处理。

  第二十条 边境地区因边贸活动、客货运输、边民往来或借道通行活动等频繁入出境,且入境后仅在边境地区一定范围内行驶的外国机动车和机动车驾驶人,申请临时入境机动车号牌和行驶证、临时机动车驾驶许可时,可以由省级公安机关结合本省实际制定实施意见。

  “边境地区一定范围”的界限由省级公安机关确定。

  第二十一条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区机动车因参加有组织的旅游、比赛以及其他交往活动的,参照本规定执行。

  持香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区机动车驾驶证的人员临时进入内地需驾驶机动车的,参照本规定执行。

  第二十二条 临时入境机动车号牌、行驶证和临时机动车驾驶许可由公安部统一印制。

  第二十三条 本规定所称“临时入境的机动车”,是指在国外注册登记,需临时进入中国境内行驶的机动车。“临时入境的机动车驾驶人”,是指持有境外机动车驾驶证,需临时进入中国境内驾驶机动车的境外人员。

  第二十四条 本规定所称“始发地”,是指有组织的旅游、比赛以及其他交往活动的出发地。

  第二十五条 本规定自2007年1月1日起施行。1989年5月1日发布的《临时入境机动车辆与驾驶员管理办法》(公安部令第4号)同时废止。2007年1月1日前公安部发布的其他规定与本规定不一致的,以本规定为准。


附件:1.临时入境机动车号牌、行驶证申请表

   2.临时机动车驾驶许可申请表
  
3.临时入境机动车号牌、行驶证式样

     4.临时机动车驾驶许可式样

关于印发《2008年财产保险监管工作要点》的通知

中国保险监督管理委员会


关于印发《2008年财产保险监管工作要点》的通知

保监产险〔2008〕191号


各保监局、各财产保险公司:

  为全面贯彻落实全国保险工作会议精神,促进财产保险业又好又快地发展,现将2008年财产保险监管工作要点印发给你们,请各单位结合实际,认真贯彻落实。

  一、2008年财产保险监管工作的总体要求

  十六大以来,财产保险业整体呈现出持续健康快速发展的局面,行业发展规模、发展质量、经营管理水平、服务水平、盈利能力和抗风险能力等方面都有了很大提高,但在创新能力和服务水平、内控管理、经营合规性、诚信建设等方面仍存在亟待解决的突出问题。为促进财产保险业又好又快发展,更好地服务于全面建设小康社会的战略目标,实现速度、效益、诚信和规范的协调统一,2008年财产保险监管工作的总体要求是:

  以科学发展观为指导,全面落实全保会提出的各项工作要求。保险监管部门要加强和改善监管,提高保险监管的科学性、针对性和有效性,切实维护好投保人、被保险人的合法权益。重点抓好偿付能力执行力监管、公司治理结构监管法规落实的监督。财产保险公司要加强和改善经营管理,着力加强内控建设,提高内控执行力;着力强化数据质量管理,提高经营数据的准确性、真实性和可靠性;着力调整优化业务结构,提高经营管理的安全性、效益性和可持续性;着力改进服务质量,提高社会的认知度、认可度和信任度。以服务民生、保障民生为中心,创新产品和服务,更好地服务于经济社会发展,实现又好又快发展的目标。

  二、2008年财产保险监管工作重点

  (一)加大现场监管力度

  2008年现场监管工作,将以数据真实性为重点,严厉打击违法违规扰乱市场、损害消费者利益行为。采取保监会统一组织全国性专项现场检查和各保监局自行组织开展现场检查相结合方式,保监会将以交强险为重点,围绕业务、财务数据真实性,组织开展全国性专项现场检查,选择重点公司,对交强险单证及标志管理、承保理赔管理、信息系统管控、财务核算费用分摊、准备金评估、资金管理等进行系统深入检查,促进交强险规范经营。

  此外,各保监局可结合当地实际情况,针对商业车险、意外险、大型商业风险、政策性农业保险等,对重点业务、重点公司、重点地区加大现场检查力度。同时要对近2年实施过现场检查的公司进行后续跟踪监管,核查整改情况。

  对于损害消费者利益的违法违规行为,要依法严肃处理。对于违法违规机构依法采取“责令停止接受新业务”、“限制业务范围”、“吊销经营保险业务许可证”等行政处罚。对于违规责任人依法采取“责令撤换”等行政处罚,并依法追究上级公司有关责任人的责任。对整改不力的公司要加大惩处力度。要切实实行市场退出机制。

  (二)强化非现场监管

  1、以非寿险业务准备金充足性和偿付能力额度为重点,提高监管执行力。全面落实《保险公司非寿险业务准备金管理办法》,建立未决赔款估损偏差与不利发展的考核监督机制,加强准备金评估规范性和充足性监管,加强财务核算和绩效考核监督,促进财产保险公司审慎科学地经营。对于偿付能力额度未达到监管规定、未严格执行《保险公司非寿险业务准备金管理办法》的公司,保监会将依照法律法规从严处罚,通过采取停止分支机构设立审批、停止高管任职资格审批、限制公司分红和高管层薪酬、强制分保、停止相应业务、直至退出市场等措施,督促公司改善偿付能力额度状况,提高偿付能力监管执行力。

  2、以交强险和政策性农业保险为重点,强化财产保险公司服务质量监管。一是推动道路快速处理试点,对无责赔付、小额财产赔付和人伤赔付等,最大限度地减少索赔手续,提高理赔服务质量和效率;二是推动实施《财产保险公司机动车辆保险理赔服务质量评价办法》,以机动车辆保险为契入点,建立财产保险公司服务质量评价制度,从定量和定性两方面对保险公司理赔服务进行综合评价。包括立案率、结案率、赔付时效、结案周期、投诉率等定量指标和内部管理制度建设、服务流程规范、信息化手段管控及监督考核等方面内容。评价结果在行业内通报。以此促进行业加强诚信建设,提升服务水平和质量,改善行业社会形象;三是加强农业保险监管,严厉打击恶性竞争,欺瞒、误导和惜赔、拖赔、无理拒赔等损害农民利益的行为。督促相关公司规范承保、核保、查勘、定损和理赔流程,简化理赔流程、提高服务效率。

  3、试行《财产保险公司风险评价办法》(以下简称《办法》),完善分类监管。保监会将下发并试行《办法》,从公司治理、内部控制、偿付能力指标、合规经营、准备金评估、财务管理、再保险管理、信息化管控、市场行为等方面,全面系统梳理财产保险公司的风险点和重点管控环节,加强风险动态预警监测。通过对财产保险公司的内控管理和风险状况进行系统综合评价,为分类监管提供依据,同时推动产险公司不断健全完善内部控制和风险管理体系,提高内控管理能力和风险防范能力。

  4、建立与公司主要股东、独立董事和监事长的沟通制度。保监会将向公司主要股东、独立董事和监事长通报监管情况,特别是公司在偿付能力、经营状况、市场行为、数据真实性、行政处罚、信访投诉等方面存在的问题,强化股东、董事和监事对公司管理层及公司经营情况的考核监督。

  5、加强财产保险公司合规管理及内部稽核审计工作监管。全面落实《保险公司合规管理指引》、《保险公司内部审计指引》,充分发挥合规管理和内部稽核审计在依法规范公司经营、加强风险防范、提高内控执行力等方面的重要作用。根据产险市场实际,对公司合规管理和稽核审计工作提出要求,明确工作重点和原则。

  (三)继续推进和完善行业基础制度建设

  推动和指导行业研究制定再保险准备金管理办法、非寿险投资性产品准备金管理办法,规范准备金评估;推动建立行业车险风险数据平台,研究制定车险纯损失率和费用率等行业指标;对已颁布实施的12个大型商业项目的危险单位划分指引和道路、地铁、楼宇、电厂4个大型商业项目纯风险损失率的执行情况,以及落实大型商业保险及投标业务监管规定的情况开展调研,加强行业数据积累,进一步修改完善相关监管制度;继续推动和指导行业抓紧制定颁布石化、芯片、港口等商业项目纯风险损失率表。

  三、几点要求

  全面贯彻落实全国保险工作会议精神,坚持好字优先,实现速度、效益、诚信和规范的协调统一,是当前及今后一段时期财产保险业发展和监管工作的目标,也是监管部门制定监管政策和措施的出发点和立足点。做好财产保险市场监管工作,解决市场上长期存在的问题和风险隐患,需要监管部门和保险公司各司其职、各担其责、齐抓共管、形成合力。特别是保险公司要实施有效的内控管理和稽核监督,加强自律规范。

  (一)各财产保险公司要加强内控管理,注重品牌建设,切实提高内控执行力,提升服务品质

  一是加强信息化建设,以信息技术为支撑,提高数据质量和内控执行力。各财产保险公司要做到数据管理的大集中,将各类经营数据集中于总公司,业务、财务和再保险信息要实现集成管理、无缝对接、实时互动。目前尚未达到监管要求的公司要制定切实可行的方案,加快信息系统的整合、开发和建设。

  二是加大内部稽核审计力度,提升内控执行力。各公司要充分发挥合规管理和稽核审计部门的作用,加强对经营合规性、风险性及数据真实性管理,特别是对费率执行、费用核算的真实性、应收账款的真实性、理赔管理质量、资金管控等,强化内部监督检查。对检查中发现的问题,要采取切实有效的措施,从根本加以防范;对违法违规机构和人员要严肃处理。总公司对分公司,分公司对下面各级机构,要一级管得住一级,切实改变目前普遍存在于各公司的内控执行力层层递减的状况。

  三是加强和改善理赔服务管理,切实提高理赔服务质量和效率。各保险公司要围绕《财产保险公司机动车辆保险理赔服务质量评价办法》的实施,加强理赔管理,健全完善理赔服务体系,规范理赔服务流程,简化手续,提高效率;加强对分支机构理赔服务质量的考核监督。要创新理赔服务模式,以交强险为重点,推行道路快速处理,对无责赔付、小额财产赔付和人伤赔付等,最大限度减少索赔手续,提高理赔服务质量和效率。特别是对政策性农业保险尤其要做到理赔快捷、及时、足额。

  四是注重品牌建设,树立诚信形象。各公司要建设昂扬进取、诚实守信、规范经营、和谐共赢的企业文化,在追求企业经济效益的同时,应特别注重保险业的社会效益,改变目前普遍存在的以价格为主的竞争,着力于加强体现企业文化内涵的品牌宣传,提高对社会普遍关注的热点问题的应对能力,全面提升企业核心竞争力。

  (二)各保监局要创新监管思路和方法,着力提高监管效率。加强财产保险公司分支机构市场行为、经营数据真实性监管;加强服务质量监管,结合《财产保险公司机动车辆保险理赔服务质量评价办法》的实施,引导和督促辖区内行业协会和财产保险公司落实车险理赔服务行业标准,创新服务模式,健全考评机制,提高服务质量;加大信访投诉查处力度,对欺诈、误导和理赔中的违法违规行为严肃处理。加大社会宣传,加强社会监督,改善行业发展环境,提升行业社会形象。

                         二○○八年二月二十日