国家药监局


有关新药申报中一些问题的说明


通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位：

针对目前新药申报中的一些问题，现将有关新药申报的要求重申如下：

1、按照《新药审批办法》的要求，凡申报中药和化学药品临床研究和生产的，其申报
资料以“3＋2”的形式整理，其中“3”指完整的三套资料，包括1－4部分技术资料和申
请表、省局初审文件及药检所报告等；“2”指二套资料，包括第1部分技术资料（不需第
2、3、4部分技术资料）和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整
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理申报资料的，如审评中出现延误时限等问题，责任由申报单位自负。
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2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请，其申请资料需报送一式四份及申请表五份，
其中两份原件。

3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）
有关要求，继续完善本品说明书，4个月内报我局”的，请按新药补充申请 —— 修改使
用说明书申报相关资料（详见本通知2的要求）。

4、今后凡各省局（市、区）向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省（区、
市）局印章，我局或我司才能受理


国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日



国家药监局


关于对头孢氨苄进口检验执行质量标准的复函

药监注函[2001]538号


中国药品生物制品检定所：

你所“关于对头孢氨苄进口检验执行质量标准的请示”(中检药［2001］669号)函悉。
你所反映进口“头孢氨苄”(注册证号：X980541)规定的检验标准为《中国药典》1995年
版，现《中国药典》2000年版已将该品种的检验方法进行了较大的变动。为更好地控制进
口药品的质量，保证人民用药安全、有效，经研究，同意对该品的进口检验按《中国药典》
2000年版的标准检验，并请你所提前通知药品生产厂及公司。对于标准修改后，首次进口
出现按原标准合格，按新标准不合格的情况，按原标准予以检验，并通知该公司今后按新
标准通关。

进口药品同类情况遵此处理。

此复。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○一年十一月二日