全国人民代表大会


中华人民共和国主席令（一届91次会议）

中华人民共和国户口登记条例已由中华人民共和国第一届全国人民代表大会常务委员会于1958年1月9日第九十一次会议通过，现予公布。

中华人民共和国主席 毛泽东
1958年1月9日

中华人民共和国户口登记条例


（1958年1月9日全国人民代表大会常务委员会第九十一次会议通过 1958年1月9日中华人民共和国主席令公布 自公布之日起施行）

第一条 为了维持社会秩序，保护公民的权利和利益，服务于社会主义建设，制定本条例。
第二条 中华人民共和国公民，都应当依照本条例的规定履行户口登记。
现役军人的户口登记，由军事机关按照管理现役军人的有关规定办理。
居留在中华人民共和国境内的外国人和无国籍的人的户口登记，除法令另有规定外，适用本条例。
第三条 户口登记工作，由各级公安机关主管。
城市和设有公安派出所的镇，以公安派出所管辖区为户口管辖区；乡和不设公安派出所的镇，以乡、镇管辖区为户口管辖区。乡、镇人民委员会和公安派出所为户口登记机关。
居住在机关、团体、学校、企业、事业等单位内部和公共宿舍的户口，由各单位指定专人，协助户口登记机关办理户口登记；分散居住的户口，由户口登记机关直接办理户口登记。
居住在军事机关和军人宿舍的非现役军人的户口，由各单位指定专人，协助户口登记机关办理户口登记。
农业、渔业、盐业、林业、牧畜业、手工业等生产合作社的户口，由合作社指定专人，协助户口登记机关办理户口登记。合作社以外的户口，由户口登记机关直接办理户口登记。
第四条 户口登记机关应当设立户口登记簿。
城市、水上和设有公安派出所的镇，应当每户发给一本户口簿。
农村以合作社为单位发给户口簿；合作社以外的户口不发给户口簿。
户口登记簿和户口簿登记的事项，具有证明公民身份的效力。
第五条 户口登记以户为单位。同主管人共同居住一处的立为一户，以主管人为户主。单身居住的自立一户，以本人为户主。居住在机关、团体、学校、企业、事业等单位内部和公共宿舍的户口共立一户或者分别立户。户主负责按照本条例的规定申报户口登记。
第六条 公民应当在经常居住的地方登记为常住人口，一个公民只能在一个地方登记为常住人口。
第七条 婴儿出生后一个月以内，由户主、亲属、抚养人或者邻居向婴儿常住地户口登记机关申报出生登记。
弃婴，由收养人或者育婴机关向户口登记机关申报出生登记。
第八条 公民死亡，城市在葬前，农村在一个月以内，由户主、亲属、抚养人或者邻居向户口登记机关申报死亡登记，注销户口。公民如果在暂住地死亡，由暂住地户口登记机关通知常住地户口登记机关注销户口。
公民因意外事故致死或者死因不明，户主、发现人应当立即报告当地公安派出所或者乡、镇人民委员会。
第九条 婴儿出生后，在申报出生登记前死亡的，应当同时申报出生、死亡两项登记。
第十条 公民迁出本户口管辖区，由本人或者户主在迁出前向户口登记机关申报迁出登记，领取迁移证件，注销户口。
公民由农村迁往城市，必须持有城市劳动部门的录用证明，学校的录取证明，或者城市户口登记机关的准予迁入的证明，向常住地户口登记机关申请办理迁出手续。
公民迁往边防地区，必须经过常住地县、市、市辖区公安机关批准。
第十一条 被征集服现役的公民，在入伍前，由本人或者户主持应征公民入伍通知书向常住地户口登记机关申报迁出登记，注销户口，不发迁移证件。
第十二条 被逮捕的人犯，由逮捕机关在通知人犯家属的同时，通知人犯常住地户口登记机关注销户口。
第十三条 公民迁移，从到达迁入地的时候起，城市在三日以内，农村在十日以内，由本人或者户主持迁移证件向户口登记机关申报迁入登记，缴销迁移证件。
没有迁移证件的公民，凭下列证件到迁入地的户口登记机关申报迁入登记：
一、复员、转业和退伍的军人，凭县、市兵役机关或者团以上军事机关发给的证件；
二、从国外回来的华侨和留学生，凭中华人民共和国护照或者入境证件；
三、被人民法院、人民检察院或者公安机关释放的人，凭释放机关发给的证件。
第十四条 被假释、缓刑的犯人，被管制分子和其他依法被剥夺政治权利的人，在迁移的时候，必须经过户口登记机关转报县、市、市辖区人民法院或者公安机关批准，才可以办理迁出登记；到达迁入地后，应当立即向户口登记机关申报迁入登记。
第十五条 公民在常住地市、县范围以外的城市暂住三日以上的，由暂住地的户主或者本人在三日以内向户口登记机关申报暂住登记，离开前申报注销；暂住在旅店的，由旅店设置旅客登记簿随时登记。
公民在常住地市、县范围以内暂住，或者在常住地市、县范围以外的农村暂住，除暂住在旅店的由旅店设置旅客登记簿随时登记以外，不办理暂住登记。
第十六条 公民因私事离开常住地外出、暂住的时间超过三个月的，应当向户口登记机关申请延长时间或者办理迁移手续；既无理由延长时间又无迁移条件的，应当返回常住地。
第十七条 户口登记的内容需要变更或者更正的时候，由户主或者本人向户口登记机关申报；户口登记机关审查属实后予以变更或者更正。
户口登记机关认为必要的时候，可以向申请人索取有关变更或者更正的证明。
第十八条 公民变更姓名，依照下列规定办理：
一、未满十八周岁的人需要变更姓名的时候，由本人或者父母、收养人向户口登记机关申请变更登记；
二、十八周岁以上的人需要变更姓名的时候，由本人向户口登记机关申请变更登记。
第十九条 公民因结婚、离婚、收养、认领、分户、并户、失踪、寻回或者其他事由引起户口变动的时候，由户主或者本人向户口登记机关申报变更登记。
第二十条 有下列情形之一的，根据情节轻重，依法给予治安管理处罚或者追究刑事责任：
一、不按照本条例的规定申报户口的；
二、假报户口的；
三、伪造、涂改、转让、出借、出卖户口证件的；
四、冒名顶替他人户口的；
五、旅店管理人不按照规定办理旅客登记的。
第二十一条 户口登记机关在户口登记工作中，如果发现有反革命分子和其他犯罪分子，应当提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 户口簿、册、表格、证件，由中华人民共和国公安部统一制定式样，由省、自治区、直辖市公安机关统筹印制。
公民领取户口簿和迁移证应当缴纳工本费。
第二十三条 民族自治地方的自治机关可以根据本条例的精神，结合当地具体情况，制定单行办法。
第二十四条 本条例自公布之日起施行。
附
1． 中华人民共和国主席令（一届91次会议）

相关文件
1． 关于中华人民共和国户口登记条例草案的说明



关于中华人民共和国户口登记条例草案的说明


　　　　中华人民共和国公安部部长 罗瑞卿

中华人民共和国户口登记条例草案，是根据几年来户口登记工作的经验，经过长期的准备，征求了各省、自治区、市公安机关和中央有关部门的意见起草出来的。这个条例草案，已经国务院全体会议讨论通过，现在提请人大常委会审议。
对于这个条例草案，我有以下几点说明：
一、为什么要制定户口登记条例？
几年来，我国的户口登记工作，特别是城市的户口登记工作，在党和政府的正确领导下，已经建立了一定的基础。这一工作，对于社会主义建设，保护公民的权利和利益，维持社会秩序，起了重要的作用。
但是，由于我们的国家建立才八年，现行的户口登记制度还是很不完备的，它的主要缺陷是：
第一、制度不够统一，不仅城市和农村应该统一的没有统一，就是这个城市和那个城市也不完全统一。
第二、有些应当规定的制度，没有规定，或者规定得不够妥善。例如：公共户口管理不健全，没有规定制止农村人口盲目流入城市和控制迁往边防地区的户口，以及没有适当限制那些依法被剥夺了政治权利的人的户口变动，等等。
第三、还有一些制度，适合过去的情况，今天情况变了，需要适当地加以修改或者废除。如像住医院病人的登记报告，旅店来客的每日报告，等等，都没有适时地加以修改或者废除。
为了加强和健全户口登记工作，以适应社会主义建设迅速发展的需要，满足人民在政治生活和社会生活中日益增长的要求，进一步维护社会秩序，制定一个比较完备的全国统一的户口登记条例，已经成为当前的迫切需要了。
中华人民共和国户口登记条例草案，就是从上述具体情况和实际需要出发，根据中华人民共和国宪法第四十九条第十二项“保护国家利益，维护公共秩序，保障公民权利”的精神制定的。这个条例的实行，对国家建设和人民生活所起的作用，我们以为有以下三个方面：
第一、准确地及时地掌握全国人口的分布、增减和变动情况，为我国有计划地进行社会主义建设，编制国民经济计划，正确地贯彻统购统销，统筹安排劳动就业和劳动力调配，以及节制生育等等重要政策措施，提供人口资料。
第二、证明公民的身份，以保护人民群众在政治生活和社会生活中的合法权利和利益。例如：保护人民行使选举权和被选举权，保护人民正当的居住和迁徒自由，为人民的劳动就业和受教育、购买粮布等出具证明，帮助人民查询亲友地址，等等。
第三、堵塞治安管理中的某此空隙，限制反革命分子和其他坏分子的破坏活动，保卫国家建设和人民生活的安全。
从这此作用中可以看到，户口登记条例是我们国家在行政管理上的一项重要措施。它是服务于国家的社会主义建设，并和广大人民的切身利益相关联的。
二、对于条例草案的具体内容，有几点需要解释：
第一、户口登记条例草案的各项制度，都是遵循着适应国家建设，为人民群众服务的原则制定的。这些制度概括起来，就是：常住、暂住、出生、死亡、迁出、迁入和变更更正等七项登记。其中，常住人口登记，主要是掌握固定居住人口的基本状况，而其他六项登记，则是掌握人口的增减和变动情况。这些项目是一个统一的整体，缺少了任何一项，都不能掌握人口的全貌，都不能满足国家和人民的要求。因此，这些制度都是必需的，无论城市和农村，原则上都是适用的。
但是，为了照顾农村目前交通不便，户口工作基础较差等情况，在第四、第八、第十三、第十五等四条中，都特别作了一些规定。对农村户口登记的要求，比城市要低一些，手续更简便一些。如像：农村目前只实行常住人口登记和出生、死亡、迁出、迁入等项变动登记，不实行暂住人口登记；迁入申报的时限，城市定为三天以内，而农村则定为十天以内，死亡申报的时限，城市是在葬前，农村是在一个月以内；城市以户为单位设户口簿，而农村则以合作社为单位设户口簿。
对于机关、团体、学校、企业、事业等单位和农业、渔业、盐业、林业、牧畜业、手工业等生产合作社的户口登记，也根据实际情况，在第三条中作了专门的规定，要求各单位指定专人，协助户口登记机关办理登记。这样办好处很多：一是职工、社员登记户口方便；二是各单位的人事、行政工作可以随时了解人口变动情况；三是便于合作社制定计划、组织生产或者进行收益分配；四是便于户口登记机关的户口管理。
从条例草案的内容和手续上都可以说明，既满足国家建设和社会生活的需要，又照顾到便利群众，这是我们户口登记制度的一个特点。
第二、关于制止农村人口盲目流入城市的问题。
在第十条第二款中规定：“公民由农村迁往城市，必须持有城市劳动部门的录用证明，学校的录取证明，或者城市户口登记机关的准予迁入的证明，向常住地户口登记机关申请办理迁出手续。”为什么要这样办呢？就当前情况来说，因为近几年来，农村人口盲目流入城市的现象比较严重，而有些机关、企业单位，也没有认真执行紧缩城市人口的方针，甚至私自招工，随便写信向农村索要户口证明；有些单位对于从农村盲目流入城市没有户口的人员，不仅不积极协助政府动员还乡，反而利用机关、企业的某些便利，让其长期居住。这样就更加助长了这种混乱情形的严重性，给城市的各面建设计划和正常的生活秩序带来了许多困难，使得有些城市的交通、住房、供应、就业、上学等等问题，都出现了一定的紧张局面。同时，由于农村劳动力的大力外流，也影响农业生产建设的开展，对于发展农业生产不利，也就对整个社会主义建设不利。
从长远情况看，我国社会主义建设的方针，是在优先发展重工业的基础上，发展工业和发展农业同时并举。无论工业生产和农业生产都必需按照国家统一的规划和计划进行。因此，城市和农村的劳动力，都应当适应社会主义建设的需要，进行统一的有计划的安排，既不能让城市劳动力盲目增加，也不能让农村劳动力盲目外流。而且，我国当前情况是城市劳动力已经过多，农村生产则有很大潜力，可以容纳大量劳动力。因此政府正在动员干部和大、中、小学毕业学生下乡上山，这就更不难了解要制止农业人口盲目外流的必要。
此外，盲目流入城市的农村人口，因为找不到职业，生活就会发生困难，有些人就会流浪街头，少数人甚至会被坏分子所勾引，进行偷窃、诈骗等犯罪活动，破坏城市社会秩序。
由此可见，适当地解决农村人口盲目流入城市的问题，不仅是国家的需要，也是广大人民的要求。中共中央和国务院最近针对这种情况，发出了“关于制止农村人口盲目外流的指示”，指示中要求“进行严格户口管理”，以制止农村人口盲目外流。因此，在户口登记条例中对于这个问题作相应的规定，是完全必要的。当然，要制止农村人口盲目流入城市，主要还是要依靠党和政府的各项工作，特别是要做好群众工作，依靠多数人来劝说少数人，才能完全达到目的。但是，健全的户口登记工作，也是一个必要的条件。
第三、适当控制迁往边防地区的户口问题。在第十条第三款中规定：“公民迁往边防地区，必须经过常住地县、市、市辖区公安机关批准。”这是因为，我国很长一部分边防地区是我们国防的门户，为了维持这些地区的社会治安，保卫国防前哨的安全，对于迁入的人口经过一定的批准手续，是必要的。
第四、公民因私事外出、暂住的问题。在第十六条中规定：“公民因私事离开常住地外出、暂住的时间超过三个月的，应当向户口登记机关申请延长时间或者办理迁移手续；既无理由延长时间又无迁移条件的，应当返回常住地。”这个规定，对于广大人民正常的外出、暂住是没有任何约束的。因为从实际情况来看，公民因探亲、访友、治病、旅行等外出、暂住所需要的时间，一般的说三个月是足够的。如果需要延长外出、暂住时间，只要向户口登记机关讲明理由，就可以延长；合乎迁移条件愿意迁移的，也可以办理迁移手续。路途遥远的，旅途中的时间还可以不计算在三个月以内。这个规定对于少数不务正业，游手好闲，利用外出、暂住长期流浪在外，不事生产，扰乱社会秩序的分子来说，确是一种约束。但是对于这种人加以约束，是完全应该的，因为这样做，才能使他们在生产岗位定居下来，这对于保证社会生产和生活秩序以及改造他们本人，都是完全必要的。
第五、第十四条规定：“被假释、缓刑的犯人，被管制分子和其他依法被剥夺政治权利的人，在迁移的时候，必须经过户口登记机关转报县、市、市辖区人民法院或者公安机关批准，才可以办理迁出登记；到达迁入地后，应当立即向户口登记机关申报迁入登记。”这样规定的目的，是为了防止他们中间的一些人，利用户口迁移，逃避监督改造，或者从事犯罪活动。这样做，不仅对社会治安有利，就是对这些人的改造也有好处。
三、条例草案中某些带有约束性的规定，同公民的居住和迁徒自由是否有抵触呢？
应该说是没有抵触的。
我在前面已经说过，我们的户口登记制度，就其具体作用来说，不仅是服务于社会主义建设和维护社会治安秩序的一项重要措施，而且也是直接保护广大人民政治权利和经济利益的一项重要措施。就其根本目的来说，它就是为我国人民在政治上和经济上创造一个幸福的美好的前途而服务的。因此，它不但不会同广大人民的自由有抵触，而且是保护广大人民的自由的。
大家都知道，我们是社会主义国家。统筹兼顾，适当安排，是我们国家的根本方针。无论是发展国民经济，或者是改善人民的生活，都是按照国家统一的计划进行的，都必须从全国人民的利益出发。毛主席指示我们说：“我们作计划、办事、想问题，都要从我国有六亿人口这一点出发，千万不要忘记这一点”。户口登记条例草案正是根据这一方针，来考虑加强和健全户口管理工作的。条例草案中某些带有约束性的规定，比如制止农村人口盲目外流，控制迁往边防地区的户口，以及公民外出、暂住时间的规定等，也都是根据国家的统筹安排的方针，为六亿人口着想，对六亿人口负责，来保护广大人民的政治权利和经济利益的。因此，它同广大人民的民主自由是没有抵触的，而且是保护广大人民的民主自由的；它同公民的居住和迁徒自由是没有抵触的，而且是保护公民的居住和迁徒自由的。
当然，我们户口登记条例草案中某些带有约束性的规定，对于少数人的只顾自己、不顾国家和集体利益的盲目流动迁徒行为，是有抵触的。但是这种抵触，并不是限制公民的居住和迁徒自由。这是因为宪法所规定的自由，是有领导的自由，不是无政府状态；是广大人民的自由，不是少数人的个人绝对自由。如果允许少数人有个人绝对自由，允许少数人有只顾自己、不顾国家和集体利益的盲目流动迁徒自由，那么，就必然会使得国家统筹安排的方针和社会主义建设的计划不能顺利执行，必然会使得广大人民的工作、学习和生活的正常秩序受到损害，其结果必然是妨碍广大人民的自由，也当然会妨碍公民的居住和迁徒的自由。因此，限制少数人这种不合理的盲目流动迁徒“自由”，正是为了保护多数人正当的居住和迁徒自由。而且还应该看到，对于这些少数人来说，也仅仅是限制他们这种盲目流动迁徒的不合理行为，对于他们正当的居住和迁徒自由，我们是丝毫也不加以限制的。比如居住农村的公民，只要他们持有城市劳动部门或学校发给的录用、录取证明，或者城市户口登记机关准予迁入的证明，完全可以迁往城市，不会受到任何限制。同时，对于这些少数人来说，限制他们这种盲目流动迁徒的不合理行为，正是对他们自己有利的。如果纵容他们脱离国家统筹安排，违反广大人民的集体利益，盲目流动迁徒，那就对国家、人民不利，对他们自己也不利。因为只有国家发展了，他们自己才能发展；大家过好日子了，他们自己才能过好日子。试想，一个人如果脱离了国家的安排，违反了集体的利益，自己个人的政治权利和经济利益，怎么能够得到真正的保障呢？
由此可见，条例草案中某些带有约束性的规定，同宪法规定的“中华人民共和国公民有居住和迁徒的自由”，是完全一致的。我们相信，广大人民根据自己在政治生活和社会生活中的切身体验，是懂得这个道理的，因而也是会拥护这些措施的。
四、怎样执行这个条例？
户口登记条例同每个人都有密切关系，必须依靠大家的自觉，才能贯彻执行。现在广大群众的觉悟程度和组织程度，已经空前提高，大多数群众已经养成了遵守户口制度的习惯。但是还有少数人，没有遵守或者没有很好遵守这个制度，其中有的是由于不了解这个制度的内容和意义，有的是由于自私自利和懒惰。另外，也还有一些反革命分子和其他坏分子，故意破坏这个制度。因此，在贯彻执行这个条例的时候，必须采取依靠多数、督促少数、防范坏人的方针。应当在人民群众中充分地做好宣传教育工作，使户口登记工作的意义和各种制度，家喻户晓，人人明白。户口登记机关和户口登记工作人员，在工作中应当联系群众，依靠群众，便利群众，并帮助他们解决困难，勤勤恳恳地为群众服务。对于违反户口制度的人的处理，主要还是采取说服教育的办法，只是对于那些构成了违反治安管理行为的人，才给以适当的处罚，而处罚的目的，也还是为了教育。对于反革命分子和其他坏分子破坏户口制度，进行犯罪活动，必须依法惩办。我们相信，只要坚决地依靠群众，取得广大群众的支持，这个新的户口登记条例，一定能够很好地贯彻执行。





国务院


中华人民共和国国务院令

第３６０号
　　现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自２００２年９月１５日起施行。

总 理 朱镕基
二００二年八月四日


　
中华人民共和国药品管理法实施条例

　　第一章 总 则　　

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

　　第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。　　

　　第二章 药品生产企业管理　　

　　第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

　　（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

　　（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起３０日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起６个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

　　第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第八条 《药品生产许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

　　第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

　　第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。　　

　　第三章 药品经营企业管理　　

　　第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

　　第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　第十七条 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

　　第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。　　

　　第四章 医疗机构的药剂管理　　

　　第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起３０个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

　　第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。

　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

　　第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

　　第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

　　第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。　　

　　第五章 药品管理　　

　　第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

　　第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

　　药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

　　药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

　　第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起３０个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

　　第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前３个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起１２个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

　　第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

　　第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过５年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

　　第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

　　自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起６年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

　　除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

　　（一）公共利益需要；

　　（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

　　第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。　　

　　第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

　　第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

　　第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

　　第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

　　第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为５年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前６个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。　

　　第六章 药品包装的管理　　

　　第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

　　直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

　　第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

　　药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。　　

　　第七章 药品价格和广告的管理　　

　　第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

　　列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

　　第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。

　　第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

　　第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

　　第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

　　第五十三条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起１０个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

　　第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

　　第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

　　对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。　　

　　第八章 药品监督　　

　　第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

　　第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

　　药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

　　第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

　　第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起５日内，在原公告范围内予以更正。

　　当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

　　第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起７日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

　　第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。

　　当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

　　第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。　　

　　第九章 法律责任　　

　　第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

　　（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

　　（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

　　第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

　　第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

　　第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

　　第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

　　第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

　　第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。

　　第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

　　药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起５个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起１５个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

　　第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

　　第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

　　第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

　　第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

　　第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。　　

　　第十章 附 则　　

　　第八十三条 本条例下列用语的含义：

　　药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

　　新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

　　非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

　　药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

　　药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

　　药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

　　药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

　　第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

　　第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

　　第八十六条 本条例自２００２年９月１５日起施行。