卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。


　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部
　　　　　　　　　 中华人民共和国工业和信息化部　中华人民共和国国家工商行政管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　国家中医药局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日

　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作方案

　　为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

　　一、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
　　（二）总体目标
　　通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

　　二、整治任务
　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
　　（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
　　（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、整治措施
　　（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
　　（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
　　（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
　　（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
　　（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
　　（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
　　（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
　　（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
　　（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。


内蒙古自治区乌海市人民政府办公厅


乌海市人民政府办公厅关于印发乌海市人民政府使用国家开发银行贷款资金管理办法的通知

乌海政办发〔2009〕72号


　　各区人民政府，市府各部门，各企事业单位：
　　《乌海市人民政府使用国家开发银行贷款资金管理办法》已经市政府研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　二○○九年九月二十九日

　　乌海市人民政府使用国家开发银行贷款资金管理办法

　　第一条　为了规范国家开发银行贷款资金管理，确保项目贷款资金专款专用，充分发挥贷款资金使用效益，根据有关规定，结合实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称国家开发银行贷款资金，是指由市人民政府或者市人民政府授权的部门、单位向国家开发银行（以下简称“国开行”）直接举借或提供担保的各类信贷资金，包括城市建设和其他项目建设资金。
　　第三条　凡以乌海市人民政府信用举借的国开行贷款资金项目，适用本办法。
　　第四条　乌海市人民政府使用国开行贷款资金，由乌海市人民政府统筹管理，遵循量力而行、择优选择、防范风险、注重效益的原则。
　　第五条　国开行贷款资金属于政府性债务资金，实行政府预算管理，与财政预算资金统筹安排使用。
　　第六条　市财政局负责对国开行贷款资金举借、使用、偿还等实行统一归口管理。
　　第七条　国开行贷款资金由市人民政府指定专设投融资机构集中举借。其中：城市基础设施建设项目贷款由市城市建设投融资公司集中举借，黄河海勃湾水利枢纽工程贷款资金由黄河海勃湾水利枢纽工程建设管理局集中举借。
　　第八条　市财政局、审计局等职能部门、指定借款人、项目建设单位必须按照国家有关法律、法规以及国家开发银行的相关规定和要求，各负其责，确保贷款资金安全、有效使用。
　　第九条　职能部门主要职责：
　　市财政局：负责审核编报贷款资金收支预算；负责贷款资金的拨付和监管；对项目贷款本息列入年度财政支出预算。
　　市审计局：对贷款资金的使用情况进行审计监督，通过对资金的使用和效益审计，确保贷款资金使用合法合规，及时纠正资金使用过程中存在的问题，达到预期效益。　　
　　第十条　指定借款人的职责：
　　（一）汇总编报贷款资金项目计划，按月度和年度编报贷款资金项目财务报表；
　　（二）根据与国开行签订的贷款合同，及时办理贷款资金拨付；
　　（三）对贷款资金统一进行财务管理和会计核算；
　　（四）根据与国开行签订的贷款合同，上报还本付息资金计划，确保按期偿还国开行贷款本息；
　　（五）负责与各区签订国开行贷款转贷资金借款合同，协助国家开发银行进行项目监督管理。
　　第十一条　项目建设单位主要职责：
　　（一）贯彻执行财务规章制度，建立、健全资金内部管理制度；
　　（二）及时向市财政局和指定借款人上报资金使用计划，保证项目进度；
　　（三）严格按照批准的用途合理使用贷款资金；
　　（四）及时编制月度财务报表，项目完成时，及时编制财务决算报告；
　　第十二条　按照国开行管理要求，指定借款人在国开行内蒙古分行开设专用账户存放贷款资金。
　　第十三条　贷款资金拨付必须严格履行审批程序。施工单位根据工程进度提出用款计划申请，由项目建设单位和施工监理单位进行初审确认，送市财政局、指定借款人审核后，报项目分管市长和分管财政市长审批。具体拨付程序由市财政局、指定借款人另行制定。
　　第十四条　按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》及国家有关规定和贷款人的要求，国家开发银行贷款项目需要进行招投标和政府采购的，由市公共资源交易中心统一进行。
　　第十五条　指定借款人、项目建设单位季度终了10日内向市财政局报送项目工程进度、资金使用报表，年度终了按规定向市财政局报送项目财务报告、贷款资金使用报告。
　　第十六条　指定借款人、项目建设单位应按照有关规定，对政府性债务资金进行财务管理和会计核算，接受市财政局、审计局的监督检查。重大项目由市重大项目资金和财务监督管理办公室进行专账管理。对挤占、挪用、截留贷款资金，擅自变更投资计划，改变资金用途及因工作失职造成资金浪费的，由财政、审计、监察等部门按有关规定查处。
　　第十七条　使用国家开发银行贷款资金单位，在项目竣工验收合格30日内，向市财政局、审计局等部门提交项目竣工报告。市审计局接到竣工报告后，对项目资金使用情况进行全面审计。
　　第十八条　本办法适用于市本级国家开发银行贷款资金使用管理。
　　第十九条　本办法由市财政局负责解释。
　　第二十条　本办法自印发之日起施行。