国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

　　二、总体目标
　　力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　三、职责分工
　　各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
　　国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
　　省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
　　设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
　　医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

　　四、工作重点
　　（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
　　（二）完善三个机制
　　加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
　　1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
　　2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
　　3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
　　（三）健全三项制度
　　严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
　　1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
　　2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
　　3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
　　（四）实现三个覆盖
　　加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
　　1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
　　2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
　　3.二级以上医疗机构基本覆盖。

　　五、建设要求
　　（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
　　（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
　　（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
　　（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　六、实施步骤（2013年～2015年）
　　（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
　　1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
　　2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
　　3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
　　4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
　　（二）深化与提高阶段（2015年）
　　1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
　　2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
　　（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
　　（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日





新疆维吾尔自治区人大常委会


新疆维吾尔自治区人大常委会关于进一步深化普通高等教育改革的决议
新疆维吾尔自治区人大常委会


（1994年5月7日自治区八届人大常委会第8次会议通过）


新疆维吾尔自治区第八届人民代表大会常务委员会第八次会议，听取并审议了自治区教委主任努尔提也夫受自治区人民政府委托作的《关于自治区普通高校改革与发展情况的报告》，听取了自治区人大常委会副主任许鹏作的《自治区高校改革状况专题调查报告》。会议充分肯定了自治
区人民政府及教育部门为加快改革和积极发展新疆普通高等教育事业所做的大量工作和取得的成绩。同时指出，自治区高等教育还不能适应我区改革开放和现代化建设的需要。为进一步贯彻落实《中国教育改革和发展纲要》，推进我区高等教育改革，促进高校事业健康发展，特作如下决议
：
一、充分认识高等教育的战略地位，切实加强对普通高等教育改革与发展工作的支持和领导
高等教育是整个教育事业的龙头，担负着培养高级专门人才，发展科学技术文化和促进现代化建设的重大任务，对新疆经济发展、社会进步具有重要的促进作用和深远的影响。全社会都应充分认识高等教育的重要地位，支持办好高等教育。办好高等教育的关键在于深化改革，自治区人
民政府应加强对高校改革的领导与支持。政府领导及有关部门应深入高等院校，加强调查研究，对深化改革中遇到的重要问题要及时协调，尽力帮助高校解决实际困难，保证改革健康发展。
二、深化高等教育体制改革，进一步扩大高校办学自主权
高等教育办学体制改革，重点要理顺政府、社会和学校三者之间的关系，使高等院校真正成为自主办学的法人实体；明确学校的权力与义务、利益和责任，进一步促进学校面向社会自主办学。政府有关职能部门要认真落实自治区人民政府已公布的高校在十个方面享有的办学自主权，为
高校的改革与发展创造良好的外部环境。学校要善于行使赋予自己的权力，承担好自己的责任，建立起主动适应自治区经济建设和社会发展需要的运行机制。
三、改革和完善高等教育投资体制，努力增加发展高等教育事业的资金投入
增加教育投资是落实教育战略地位的根本措施，要进一步健全和完善以国家财政拨款为主，多渠道筹措高等教育经费的投资体制。自治区人民政府要认真落实关于“自治区各级财政教育拨款的增长率要高于财政总支出增长率的三个百分点，并使按在校学生人数平均的教育费用逐年增长
”，以及“使生均公用经费逐年有所增长”的规定，制定合理的拨款办法，逐步增加专项经费，确保高校必需的办学费用。今年已列入财政计划的专项资金要落实到位。要从新疆实际出发，尽快确定各高校的办学规模、人员编制。在统筹安排的基础上采取重点建设的方针，调整好自治区高
校的布局结构、层次结构、专业结构，适当集中财力、物力，重点办好几所大学和一批重点学科、专业，使其在教育质量、科研水平和管理方面有较大提高。争取使新疆大学和两三个重点学科点尽快进入国家“211工程”计划。要努力发挥高校人密集和科技力量较强的优势，支持高校加
强科学技术研究，进入经济建设主战场，增强高校自我发展能力。教育部门和学校要继续发扬艰苦奋斗、勤俭办学的精神，管好用好经费，努力提高教育经费的使用效益。
四、采取有力措施，稳定教师队伍
振兴民族的期望在教育，振兴教育的希望在教师。建设一支具有良好政治业务素质、结构合理、相对稳定的教师队伍，是教育改革和发展的根本大计。要加强教师的思想政治教育和业务培训，积极改善教师的工作、学习和生活条件，努力提高教师的社会地位。要贯彻按劳分配原则，使
贡献大的教师能够得到与之相应的报酬。进一步改革专业技术职务评聘工作，在保证教师职务任职资格质量的前提下，努力增加高校教师高级职务岗位职数，适当放宽高级职务破格晋升的条件，鼓励教师从事教学科研和进修提高的积极性。要重视和加强对少数民族和青年教师的培养、选拔
和使用。
五、增强高校自身改革力度，坚持把全面提高教育质量放在首位
加强高校领导班子建设和思想政治工作，团结师生员工，贯彻“抓住机遇、深化改革、扩大开放、促进发展、保持稳定”的方针，处理好改革、发展与稳定的关系，珍惜和维护自治区安定团结的局面。要全面贯彻执行教育方针，始终坚持正确的办学方向，把提高教育质量和办学效益放
在首位。继续加强和改进德育工作，建立优良的校风、学风，优化育人环境，不断提高教职工和学生的思想品德与业务素质。加强学校内部管理，逐步建立与社会主义市场经济相适应，符合学生成长规律，具有竞争活力的教育制度。学校肩负着重要的社会责任，要重视社会各方面的意见，
不断改进工作。要拓宽专业服务范围，加强实践教学环节，加强与对口业务厅局和企业的联合，促进教学、科研、生产紧密结合。加强招生管理，制止超计划招生。
民族高等教育是新疆高等教育的重点，政府和有关部门应采取切实有效措施，努力使我区民族高等教育质量有显著提高。
六、加快教育法制建设，逐步走上依法治教的轨道
全面贯彻《中华人民共和国教师法》，抓紧制定《自治区高等教育管理条例》，使高等教育工作有法可依，有章可循，逐步走上依法治教、健康发展的轨道。自治区人大常委会要加强教育执法检查工作，督促政府加强对高校改革的领导，推进建立适应社会主义市场经济体制和政治、科
技体制改革需要的高等教育体制，更好地为自治区经济建设和社会发展服务。



1994年5月7日