关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



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《广播电视广告播出管理办法》的补充规定

国家广播电影电视


《广播电视广告播出管理办法》的补充规定

国家广播电影电视总局令
第66号


  《〈广播电视广告播出管理办法〉的补充规定》经国家广播电影电视总局2011年11月21日局务会议审议通过,现予发布,自2012年1月1日起施行。
                  国家广播电影电视总局局长:蔡赴朝
                        二○一一年十一月二十五日



《广播电视广告播出管理办法》的补充规定

  为贯彻落实《中共中央关于深化文化体制改革推动社会主义文化大发展大繁荣若干重大问题的决定》,坚持把社会效益放在首位,充分发挥广播电视构建公共文化服务体系、提高公共文化服务水平、保障人民基本文化权益的作用,现对《广播电视广告播出管理办法》(国家广播电影电视总局令第61号)作如下补充规定:
  一、第十七条修改为:“播出电视剧时,不得在每集(以四十五分钟计)中间以任何形式插播广告。
  播出电影时,插播广告参照前款规定执行。”
  二、删除第十八条。
  三、本补充规定自2012年1月1日起施行。
  此外,根据本规定对《广播电视广告播出管理办法》(国家广播电影电视总局令第61号)部分条文的文字作相应调整和修改。

山西省人民政府关于印发太原航空口岸管理暂行办法的通知

山西省政府


山西省人民政府关于印发太原航空口岸管理暂行办法的通知
山西省政府



各地区行政公署,各市、县人民政府,省直各委、办、厅、局,各大中型企业:
现将《太原航空口岸管理暂行办法》印发,请各有关单位认真组织实施。

太原航空口岸管理暂行办法
第一条 为了加强对太原航空口岸的管理,促进口岸各单位的协作和配合,使太原航空口岸的管理工作纳入科学化、制度化、规范化、法制化的轨道,维护国家主权和信誉,更好地为改革开放服务,根据有关法规,结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 省人民政府口岸办公室(简称省口岸办,下同)是本省口岸工作的主管部门,负责对口岸单位有关工作进行管理、监督和协调,并具有仲裁职能。
第三条 口岸联检区(包括联检厅、隔离厅、停机坪、国际货物仓库)是口岸联检单位代表国家对出入境人员及其行李物品、飞机、货物等实施联合检查和监管的场所。
第四条 太原边防检查站、太原海关、太原卫生检疫局和太原动植物检疫局等口岸联检单位,负责对出入境人员及行李物品、飞机、货物和机上供应品等进行检查、检验、检疫和监督管理。
第五条 口岸各单位应努力搞好自身的社会主义精神文明建设,正确处埋好把关与服务的关系,牢固树立为旅客服务的思想,坚持文明用语,礼貌服务,行为举止规范,不得脱岗、串岗。联检区内,联检单位工作人员必须按规定着装和佩戴禁区工作卡,与联检工作无关人员,不得进入
联检区。需在联检厅内越区工作时,应走工作人员通道。禁区工作卡由省口岸办审定,机场公安部门统一制发。
第六条 口岸各单位应树立全局观念,努力保证国际航班、地区航班、加班包机的安全和正点运营,自觉维护太原航空口岸的信誉。国际和地区航班因天气或飞机故障等原因在太原机场停降时,太原机场运输部门应及时通知省口岸办。如飞机停留时间短,不上下旅客,不装卸行李物品
,可免于检查。由机场安检部门对飞机实施监管;如旅客需下机时,须经联检单位工作人员登机检查许可。凡不属气候、航管、机场及飞机故障原因不得擅自取消航班。
第七条 口岸各单位及其他有关的服务、供应单位应根据太原机场飞行签派室预报的飞机动态安排本单位的工作。各单位工作人员根据预报,在入境飞机到达前三十分钟、出境飞机在离港前一小时三十分钟进入岗位。在离港飞机起飞十五分钟或入境旅客办完手续后,各单位工作人员始
准撤离岗位。
第八条 入境飞机到港前二小时,出境飞机离港前二十四小时,包机公司应将本航班旅客名单送省口岸办及各联检单位;飞机飞行计划如有变更,太原机场值机室应及时通知省口岸办。
第九条 在出境飞机起飞前二小时,入境飞机到达前三十分钟,由机场营运部打开国际联检大厅大门。口岸各单位工作人员进入工作岗位,准备工作。出境飞机起飞前一小时三十分,联检单位开始办理查验手续。提前到达的旅客凭机票可进入联检大厅等候。
第十条 每次飞机入境前,机组人员应向旅客宣传我国卫生检疫、边防、海关、动植物检疫等有关规定,并请旅客在飞机上填写好健康卡、入境登记卡和海关申报单。有关规定及单、卡由各有关单位提供。
第十一条 对入境飞机,联检人员在客舱前门收取机组人员递交的健康卡、入境登记卡和海关舱单。末经联检单位许可,旅客不得下飞机。旅客下机后,联检人员(每单位二人)登机清舱查验。在联检期间,其他人员不得登机。
第十二条 民航运输部门应加快入境旅客托运行李的卸运速度,做到从旅客下飞机至旅客拿到第一件行李的时间不得超过二十分钟。
第十三条 海关在检查旅客行李物品时,如发现需其他联检单位检查处理的物品,应及时通知有关单位。
第十四条 卫生检疫部门和动植物检疫部门应密切配合,对入境飞机清除下来的垃圾应进行监督处理。机场应设置专用的焚烧、处理垃圾和废旧物品的设施。
第十五条 联检单位在飞机起飞前三十分钟停止办理第一道出境旅客检查手续。民航运输部门应及时将登机旅客人数通报边防检查站和海关。若遇手续不符及安全原因等有碍航班正点时,省口岸办要及时通知太原机场值机室,有关部门要相互配合,采取应急措施。
第十六条 联检人员对出境飞机的清舱查验工作,应在分布的飞机起飞时刻前三十分钟清查完毕。联检人员清舱查验合格后,民航运输部门即可让旅客登机和装行李。遇有特殊情况必须登机者,需经边防检查站同意。
第十七条 入出境行李物品和货物的装卸,由海关负责监管。
第十八条 商检部门进口商品(进口废品由卫生检疫部门负责)的鉴定工作在海关验放之后进行,出口商品在海关接收报关之前进行,并在商检部门规定的地点和期限内进行。对列入商检机构实施检验的进出口商品种类表的进口商品,海关凭商检部门(卫生检疫部门)加盖印章的进口
货物报关单验放,出口商品凭检验证书或放行通知单验放。
第十九条 进出口动植物及其产品,由民航货运部门通知货主凭提货单和其他有关单、证向动植物检疫部门报验,经检验合格后,海关凭动植物检疫放行通知单方可放行。在海关监管下逾期不报关的动植物及其产品,由民航货运部门负责与海关取得联系后,由海关通知动植物检疫部门
及时作出检疫处理。对载有动植物及其产品的包机机舱,需检疫处理的,由动植物检疫部门负责。
对装载动植物及其产品进出境的集装箱、木箱、竹筐、草袋、木质包装材料等装载容器和包装物,以及对来自植物疫区具有木质结构或箱体内带有木质托盘、垫板的集装箱等,木质包装材料均应实施动植物检疫或作检疫除害处理。
第二十条 民航部门应认真做好装机、卸机时的现场记录,供商检、货主或其代理人确定责任归属或查询。装卸中发现包装破损、货报、货差时,民航货运部门应及时通知海关赴现场查验、鉴定、记录,并由有关单位签字,以分清发货人与承运人或装卸部门的责任。凡无证可查的包装
破损、货损、货差,由民航货运部门负责处理。
第二十一条 卫生检疫部门对入出境人员实施传染病监测。对来自疫区的、被传染病污染的以及可能传播检疫传染病或者发现与人类健康有关的啮齿动物和病媒昆虫的集装箱、货物、废旧物品,应当实施消毒、除鼠、除虫或者其他必要的卫生处理。海关凭卫生检疮部门签发的卫生处理
证明放行。对入出境的集装箱、货物、废旧物品以及进口食品和其他特殊物品,均需到卫生检疫部门报验。
第二十二条 在国际和地区航班隔离区内(包括飞机的客、货舱),无主的货物应交海关(属危险品应交机场公安部门)处理。暂时无人认领的行李物品应交民航运输部门负责登记(清单一式两份,其中交海关一份)、保管、查询,发还手续应在海关监管下办理。如属需要其他联检单
位检查处理的物品,应移交有关部门处理。超过三个月无人认领的行李物品由民航部门按有关规定处理。
在国际和地区航班隔离区以外拣拾的物品,由民航运输部门负责登记、保管、发还和处理。
第二十三条 国际和地区航班、各种包机的航空器安全监护由机场安检站负责。货物及集装箱装机时的保卫工作,国际联检厅及联检厅内从入口处至登机口的隔离警戒工作,均由机场公安部门负责。经国家有关部门批准在隔离厅内从事免税业务的营业人员,须经边防部门同意和经过安
全检查方可进入。口岸各单位工作区域的秩序由本区域工作人员负责维护。
第二十四条 迎送人员在迎送宾客时,不得为旅客携带物品。迎送人员进入客机坪,由迎送人员持省委或省政府办公厅介绍信与省政府口岸办联系,经口岸办审核,机场值班经理签字后到公安部门领取客机坪临时通行证,由机场贵宾室派专人引导,并征得边防部门同意从专门通道进入
隔离区。进入隔离区的人员一律接受安全检查,人数不得超过五人。
第二十五条 联检场地内各联检单位的供水、供电、供暖、市内电话、广播服务等由机场按国家有关规定提供。口岸区的公共场所、宾馆饭店、饮食行业、饮用水等由口岸卫生检疫部门负责卫生监督检测。
第二十六条 包机经营单位增减航班必须及时向省政府口岸办并省政府报告。经批准后,包机经营单位方能与民航部门办理有关手续。
第二十七条 本办法由人民政府口岸办公室负责解释。
第二十八条 本办法自颁布之日起施行。



1994年6月4日