医疗器械产品质量考核办法

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医疗器械产品质量考核办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量,使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据,特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外,可根据情况,再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点,下达有关企业进行考核,所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次,与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为:产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率(或成品合格率)、成品抽查一等品率(或成品一等品率)、成品抽查优等品率(或成品优等品率)、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项,根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法,原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查,但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度(自然季度)抽查一次,不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取,若该季度产品在前次周期检查有效期内,该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量,由主管部门提出要求,没有具体要求的由企业自行确定,事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台(套、件)。检验时间长,检查项目多的产品也可只抽查1台,批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品,可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品,根据抽样方案,先判定其为优等品批、一等品批、合格品批,然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品,原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次,年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况,省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
(1)产品一次交验合格率=------×
交验数
100%
合格成品数
(2)成品率=-----×100%
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
(3)成品抽查合格率=
合格品数(台、套、件)
-----------×100%
抽查总数(台、套、件)
合格品数(台、套、件)
成品合格率=-----------×100%
成品总数(台、套、件)
逐批抽样检查的产品,合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和(不包括初次检查不合格,经整理后复检合格的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率,应根据产品的不同情况具体规定。
(4)成品抽查一等品率=
一等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
一等品数(台、套、件)
成品一等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到一等品要求,经整理后复检达到一等品要求的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率,应根据产
品的不同情况具体规定。
(5)成品抽查优等品率=
优等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
优等品数(台、套、件)
成品优等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到优等品要求,经整理后复检达到优等品要求的成品批)。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率,应根据产品的不同情况具体规定。
(6)主要零部件主要项目抽查合格率=
主要检验项目合格数(项)
------------×100%
主要检验项目总数(项)

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
(7)周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1.质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。
2.一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本完成质量考核计划;只有2个季度达到考核指标的,为未完成质量考核计划。
3.轮番生产的产品,若生产的所有季度均达到考核指标的,为完成质量考核计划;有半数以上季度达到考核标准的(必须包括最后季度)为基本完成质量考核计划;只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4.已评为合格品或争取评为合格品的产品,应考核成品合格率(或成品抽查合格率)。
已评为一等品或争取评为一等品的产品,应考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)。
已评为优等品或争取评为优等品的产品,应考核成品优等品率(或成品抽查优等品率)。
5.考核成品优等品率(或成品抽查优等品率),必须同时考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)和成品合格率(或成品抽查合格率);考核成品一等品率(或成品抽查一等品率),必须同时考核成品合格率(或成品抽样合格率)。
6.对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率,但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率,但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1.企业产品质量考核指标完成情况,由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门;省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况,由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司,并附分析性文字说明,同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计,报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外,还应存档备查。
2.各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


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供港澳活牛检验检疫管理办法

国家出入境检验检疫局


第 4 号

现发布《供港澳活牛检验检疫管理办法》,自2000年1月1日起施行。

局长 李长江

一九九九年十一月二十四日



供港澳活牛检验检疫管理办法

第一章 总 则

第一条 为做好供应港澳活牛检验检疫工作,确保供港澳活牛的健康与港澳市民食用安全,防止动物传染病、寄生虫病的传播,促进畜牧业生产发展和对港澳贸易,根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其《实施条例》等法律法规和香港特别行政区政府对供港活牛的检疫要求,制定本办法。

第二条 凡在我国内地从事供港澳活牛育肥、中转、运输、贸易的企业均应遵守本办法。

供港澳活牛应检疫病是指:狂犬病、口蹄疫、炭疽、结核病、布氏杆菌病及其它动物传染病和寄生虫病。

第四条 国家出入境检验检疫局(以下简称国家检验检疫局)统一管理供港澳活牛的检验检疫工作。

国家检验检疫局设在各地的直属出入境检验检疫机构(以下简称直属检验检疫机构)负责各自辖区内供港澳活牛育肥场和中转仓的注册、监督管理和疫情监测,负责供港澳活牛的启运地检验检疫和出证管理。

出境口岸检验检疫机构负责供港澳活牛出境前的监督检查和临床检疫;负责供港澳活牛在出境口岸滞留站或转入中转仓的检疫和监督管理。

第二章 育肥场、中转仓的注册管理

第五条 供港澳活牛育肥场、中转仓须向所在地直属检验检疫机构申请注册。注册以育肥场、中转仓为单位,实行一场(仓)一证制度。

只有经注册的育肥场饲养的活牛方可供应港澳地区;只有经注册的中转仓方可用于供港澳活牛的中转存放。

申请注册的育肥场须符合下列条件:

具有独立企业法人资格;

在过去6个月内育肥场及其周围10公里范围内未发生过口蹄疫,场内未发生过炭疽、结核病和布氏杆菌病;

育肥场设计存栏数量及实际存栏量均不得少于200头;

符合《供港澳活牛育肥场动物卫生防疫要求》(见附件1)。

第七条 申请注册的中转仓须符合下列条件:

具有独立企业法人资格。不具备独立企业法人资格者,由其具有独立法人资格的主管部门提出申请;

中转仓过去21天内未发生过一类传染病;

中转仓设计存栏数量不得少于20头;

符合《供港澳活牛中转仓动物卫生防疫要求》(见附件2)。

第八条 申请注册的育肥场、中转仓应填写《供港澳活牛育肥场、中转仓检验检疫注册申请表》(见附件3),一式三份,并提供下列材料:

(一)《企业法人营业执照》复印件;

(二) 育肥场、中转仓平面图和照片(包括场、仓区大门口,场、仓区全貌,进/出场隔离检疫舍外景,牛舍外景,牛舍内景,更衣消毒室、兽医室、病畜隔离舍、死畜处理设施、粪便处理设施等);

(三)育肥场、中转仓的动物卫生防疫制度、饲养管理制度。

第九条 直属检验检疫机构按照本办法第六条、第七条的条件对申请注册的育肥场、中转仓进行考核。合格者,予以注册,并颁发《供港澳活牛育肥场、中转仓检验检疫注册证》(见附件4)。

注册证自颁发之日起生效,有效期为5年。

第十条 直属检验检疫机构对供港澳活牛注册育肥场、中转仓实施年审制度。

对逾期不申请年审或年审不合格且在限期内不整改或整改不合格的吊销其注册证。

第十一条 注册育肥场、中转仓连续2年未供应港澳活牛的,检验检疫机构应注销其注册资格,吊销其注册证。

第十二条 供港澳活牛育肥场、中转仓如迁址或发生企业名称、企业所有权、企业法人变更时应及时向直属检验检疫机构申请重新注册或变更手续。

 

第三章 动物疫病控制与预防

 

第十三条 进入注册育肥场的活牛须来自非疫区的健康群,并附有产地县级以上动物防疫检疫机构出具的有效检疫证书。进场前,认可兽医须逐头实施临床检查,合格后方可进入进场隔离检疫区。

违反前款规定的,应注销其注册资格。

第十四条 进入隔离检疫区的牛,由认可兽医隔离观察7至10天。对无动物传染病临床症状并经驱除体内外寄生虫、加施耳牌后,方可转入育肥区饲养。认可兽医对进入育肥区的牛要逐头填写供港澳活牛健康卡(见附件5),逐头建立牛只档案。

第十五条 耳牌应加施在每头牛的左耳上。国家检验检疫局统一负责耳牌的监制;注册育肥场所在地检验检疫机构负责耳牌发放与使用监督管理;注册育肥场认可兽医负责耳牌的保管与加施,并把耳牌使用情况填入《供港澳活牛检疫耳牌使用情况登记表》(见附件6)。

耳牌规格为3cm×6cm,上面印有耳牌流水号(均为全国统一号)。耳牌上空白部分由检验检疫机构在发放耳牌时用专用笔标上注册育肥场注册编号。育肥场注册编号加耳牌流水号即为每头牛的编号。

第十六条 育肥牛在育肥场中至少饲养60天(从进场隔离检疫合格之日至进入出场隔离检疫区之日),出场前隔离检疫7天,经隔离检疫合格方可供应港澳。

第十七条 注册育肥场、中转仓须保持良好的环境卫生,做好日常防疫消毒工作。要定期清扫、消毒栏舍、饲槽、运动场,开展灭鼠、灭蝇蚊和灭吸血昆虫工作,做好废弃物和废水的无害化处理。不得在生产区内宰杀病残死牛。进出育肥场、中转仓的人员和车辆须严格消毒。

第十八条 注册育肥场须按规定做好动物传染病的免疫接种,并做好记录,包括免疫接种日期、疫苗种类、免疫方式、剂量、负责接种人姓名等。

第十九条 注册育肥场、中转仓应建立疫情申报制度。发现一般传染病应及时报告所在地检验检疫机构;发现可疑一类传染病或发病率、死亡率较高的动物疾病,应采取紧急防范措施并于24小时内报告所在地检验检疫机构和地方政府兽医防疫机构。

注册育肥场发生一类传染病的,应停止向港澳供应活牛,在最后一头病牛扑杀6个月后,经严格消毒处理,方可重新恢复其向港澳供应活牛。注册中转仓发生一类传染病的,在中转仓内的所有牛只禁止供应港澳,在清除所有牛只、彻底消毒21天后,经再次严格消毒,方可重新用于中转活牛。

第二十条 注册育肥场、中转仓须严格遵守国务院农业行政主管部门的有关规定,不得饲喂或存放任何明文规定禁用的抗菌素、催眠镇静药、驱虫药、兴奋剂、激素类等药物。对国家允许使用的药物,要遵守国家有关药物停用期的规定。

注册育肥场、中转仓须将使用的药物名称、种类、使用时间、剂量、给药方式等填入监管手册。

第二十一条 经检验检疫机构培训、考核、认可的兽医负责注册育肥场、中转仓的日常动物卫生防疫工作,协助检验检疫机构做好注册育肥场、中转仓的检验检疫管理工作。

第二十二条 注册育肥场、中转仓使用的饲料应符合国家检验检疫局有关出口食用动物饲用饲料的规定。对使用的饲料要详细记录来源、产地和主要成分。

第二十三条 供港澳活牛必须使用专用车辆(船舶)进行运输,检验检疫机构或其认可兽医对供港澳活牛批批进行监装,装运前由启运地检验检疫机构或其授权的认可兽医监督车辆消毒工作。

第二十四条 供港澳活牛应以注册育肥场为单位装车(船),不同育肥场的牛不得用同一车辆(船舶)运输。运输途中不得与其它动物接触,不得卸离运输工具,并须使用来自本场的饲料饲草。

第二十五条 供港澳活牛由启运地到出境口岸运输途中,需由经检验检疫机构培训考核合格的押运员押运。铁路运输的押运员还须持有外经贸部门颁发的押运员证书。

押运员须做好供港澳活牛运输途中的饲养管理和防疫消毒工作,不得串车,不得沿途出售或随意抛弃病、残、死牛及饲料、粪便、垫料等物,并做好押运记录。

供港澳活牛抵达出境口岸后,押运员须向出境口岸检验检疫机构提交押运记录,押运途中所带物品和用具须在检验检疫机构监督下进行熏蒸消毒处理。

第二十六条 进入中转仓的牛必须来自供港澳活牛注册育肥场,保持原注册育肥场的检疫耳牌,并须附有启运地检验检疫机构签发的《动物卫生证书》。

装运供港澳活牛的回空火车、汽车、船舶在入境时由货主或承运人负责清理粪便、杂物,洗刷干净,进境口岸检验检疫机构实施消毒处理并加施消毒合格标志。

出口企业不得从非注册育肥场收购供港澳活牛,不得使用非注册中转仓转运供港澳活牛。

违反前款规定的,各检验检疫机构均不得再接受其报检,并依法对其予以处罚。

第二十九条 出口企业应将供港澳活牛的计划、配额与供港澳活牛出口运输途中发现异常情况及时报告启运地和出境口岸检验检疫机构。

 

第四章 检验检疫

 

第三十条 出口企业在供港澳活牛出场前7-10天向启运地检验检疫机构报检,并提供供港澳活牛的耳牌号和活牛所处育肥场隔离检疫栏舍号。

受理报检后,启运地检验检疫机构应到注册育肥场逐头核对牛的数量、耳牌号等,对供港澳活牛实施临床检查,必要时实施实验室检验。

第三十一条 经检验检疫合格的供港澳活牛由启运地检验检疫机构签发《动物卫生证书》。证书有效期,广东省内为3天,长江以南其他地区为6天,长江以北地区为7-15天。

第三十二条 供港澳活牛运抵出境口岸时,出口企业或其代理人须于当日持启运地检验检疫机构签发的《动物卫生证书》正本向出境口岸检验检疫机构报检。

如需卸入出境口岸中转仓的,须向检验检疫机构申报,经现场检疫合格方可卸入中转仓。来自不同的注册育肥场的活牛须分群栓养。来自不同省、市、区的活牛不得同仓饲养。

第三十三条 受理报检后,出境口岸检验检疫机构根据下列情况分别处理:

在《动物卫生证书》有效期内抵达出境口岸、不变更运输工具出境的,经审核证单、核对耳牌号并实施临床检查合格后,在《动物卫生证书》上加签实际出口数量,出具《出境货物通关单》准予出境。

在《动物卫生证书》有效期内抵达出境口岸、变更运输工具出境的,经审核证单、核对耳牌号并实施临床检查合格后,重新签发《动物卫生证书》,并附原证书复印件,出具《出境货物通关单》准予出境。

经检验检疫不合格的,或无启运地检验检疫机构签发的《动物卫生证书》或超过《动物卫生证书》有效期的、无检疫耳牌的,或伪造、变造检疫证单、耳牌的,不准出境。

第三十四条 出境口岸检验检疫机构如发现供港澳活牛有重大疫情,应立即上报国家检验检疫局,并向当地地方政府兽医防疫机构通报,同时通知相关检验检疫机构。

第三十五条 出境口岸检验检疫机构每月5日前应将上月各省、市、自治区供港澳活牛检验检疫数据和检疫中发现的有关疾病、证单、装载、运输等存在的问题书面通知启运地检验检疫机构。

 

监督管理

 

第三十六条 检验检疫机构对供港澳活牛注册育肥场、中转仓实施检验检疫监督,定期检查供港澳活牛的收购、用药、免疫、消毒、饲料使用和疾病发生情况。监督检查结果分别填入《供港澳活牛育肥场监管手册》(见附件7)和《供港澳活牛中转仓监管手册》(见附件8)。注册育肥场、中转仓应按要求如实填写监管手册,并接受检验检疫机构的监督管理。

第三十七条 检验检疫机构对供港澳活牛注册育肥场、中转仓实施疫情监测,并指导免疫接种和传染病防治。

第三十八条 检验检疫机构根据情况可定期或不定期对注册育肥场、中转仓动物药物使用和管理情况进行检查,采集所需样品作药物残留检测。

第三十九条 检验检疫机构对注册育肥场、中转仓的饲料、饲料添加剂使用情况进行监督,必要时可取样检测饲料中病原微生物、农药、兽药或其他有毒有害物质的残留量。

 

附则

 

第四十条 “供港澳活牛育肥场”是指将架子牛育肥成符合港澳市场质量要求的活牛的饲养场。

“供港澳活牛中转仓”是指专门用于将供港澳活牛从注册育肥场输往港澳途中暂时存放的场所,包括在启运地的中转仓和在出境口岸的中转仓。

第四十一条 每一注册育肥场、中转仓使用一个注册编号,编号格式为XXFYYY或XXTYYY。其中XX为汉语拼音字母,代表注册育肥场、中转仓所在地的省、直辖市、自治区汉语拼音缩写(见附件9);F表示育肥场,T表示中转仓,YYY是流水号。

按照上述规定,深圳、珠海、宁波、厦门检验检疫局辖区的注册育肥场、中转仓的编号格式分别特别规定为GDFSYY、GDTSYY;GDFZYY、GDTZYY; ZJFNYY、ZJTNYY;FJFXYY、FJTXYY,YY为流水号。

第四十二条 违反本办法规定,依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例予以处罚。

第四十三条 本管理办法由国家检验检疫局负责解释。

第四十四条 本办法自2000年1月1日起施行。

 

附件:

1、供港澳活牛育肥场动物卫生防疫要求

2、供港澳活牛中转仓动物卫生防疫要求

3、供港澳活牛育肥场、中转仓检验检疫注册申请表

4、供港澳活牛育肥场、中转仓检验检疫注册证

5、供港澳活牛健康卡

6、供港澳活牛检疫耳牌使用情况登记表

7、供港澳活牛注册育肥场检验检疫监管手册

8、供港澳活牛中转仓检验检疫监管手册

9、各省市自治区汉语拼音缩写表



南太平洋无核区条约第二号议定书

中国 法国 英国等


南太平洋无核区条约第二号议定书

【颁布日期】1986.08.08

【实施日期】1988.03.21



本议定书签署国

注意到《南太平洋无核区条约》(《条约》)

兹协议如下:

第 一 条

每个签署国承诺,不对下列各方使用或威胁使用任何核爆炸装置:

(1)本条约各缔约国;或

(2)第一号议定书的缔约国对位于南太平洋无核区范围内负有国际责任的任何领土。

第 二 条

每个缔约国承诺不得支持本条约及其议定书的签署国所采取的任何违反本条约及其议定书的行为。

第 三 条

每个签署国可书面通知议定书保存人,表明自通知之日起接受由于根据本条约第十一条作出的条约修正案生效和根据本条约第十二条(3)扩大南太平洋无核区而对其按本议定书所承担义务的任何修改。

第 四 条

本议定书得向法兰西共和国、中华人民共和国、苏维埃社会主义共和国联盟、大不列颠及北爱尔兰联合王国和美利坚合众国开放供签署。

第 五 条

本议定书须经批准。

第 六 条

本议定书具有永久性质,将无限期有效,但若签署国认为与议定书主题相关的非常事件业已危害其根本利益,签署国有权行使国家主权退出议定书。该国应在退出前3个月通知保存人,并陈述该国家所认为的危害其根本利益的非常事件。

第 七 条

本议定书应自各国向保存人交存批准书之日起对该国生效。

下列签署人,经其政府正式授权,在本议定书上签字,以昭信守。

1986年8月8日订于苏瓦,原文文本仅为英文。

代表中华人民共和国

代表法兰西共和国

代表大不列颠及北爱尔兰联合王国

代表苏维埃社会主义共和国联盟

代表美利坚合众国